【ChiCTR2300077329】阿得贝利单抗+阿帕替尼+伊立替康治疗既往PD-1抑制剂初始治疗失败的晚期胃癌的单臂、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077329

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+阿帕替尼+伊立替康

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+阿帕替尼+伊立替康

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗+阿帕替尼+伊立替康治疗既往PD-1抑制剂初始治疗失败的晚期胃癌的单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗+阿帕替尼+伊立替康治疗既往PD-1抑制剂初始治疗失败的晚期胃癌的单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗+阿帕替尼+伊立替康用于治疗既往PD-1抑制剂初始治疗失败的晚期胃癌有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

None

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学证实为胃腺癌，局部晚期且不可切除，局部复发（局部淋巴结转移）或远处转移； 3. PD-1抑制剂初始治疗失败或存在PD-1抑制剂不良反应停药；（1）如果患者在初始化疗期间进展，或者术后复发或转移患者在同步放化疗期间进展，也符合条件；（2）对于免疫新辅助/辅助治疗，如果患者在治疗期间或治疗后6个月内进展，也视为初始免疫治疗失败；（3）因免疫不良反应导致停药的患者，也符合条件。（患者不得经历以下情况：任何 3 级或更严重的免疫相关不良事件 (irAE)。任何未解决的2级irAE。导致先前抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗永久停药的任何毒性情况）； 4. 至少有一个可测量的病灶(依据RECIST 1.1标准)； 5. ECOG：0~1； 6. 预期生存时间≥3个月； 7. 主要脏器功能充足； 8. 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内采取避孕措施。女性受试者必须在招募前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。女性受试者必须是非哺乳期女性。男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内采取避孕措施； 9. 所有受试者均在自愿的基础上招募并签署知情同意书，并愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求； 10. 病理检测Her2阴性。；

排除标准

1. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病既往史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症等）； 2. 目前正在接受免疫抑制剂或以免疫抑制为目的的全身性激素治疗（剂量>10mg/天，泼尼松或其他疗效相当的激素），并在入组前2周内继续服用的患者； 3. 接受过VEGFR抑制剂治疗的患者，如索拉非尼、舒尼替尼、阿帕替尼等； 4. 下列任何一种情况会干扰口服药物：无法吞咽、接受过胃肠造口术、慢性腹泻和肠梗阻； 5. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，包括：血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；有1级及以上心肌缺血或心肌梗死和心律失常（包括QT间期≥480 ms）和1级心功能不全；活动性或无法控制的严重感染；肝脏疾病，如失代偿性肝功能衰竭、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥104拷贝数/mL或2000 IU/mL）或丙型肝炎（抗HCV抗体阳性，HCV-RNA高于检测下限）用分析法）；尿常规检查提示尿蛋白≥++并确认24小时尿蛋白定量>1.0 g； 6. 伤口或骨折长期未愈者； 7. 有出血倾向（如活动性消化性溃疡）或目前正在接受溶栓或抗凝治疗，如华法林、肝素或其类似物； 8. 6个月内发生过动脉/静脉血栓事件的患者，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞； 9. 研究者根据放射学检查判断肿瘤侵犯重要血管或肿瘤侵犯重要血管的概率高，可能导致未来研究期间发生致死性出血； 10. 怀孕或哺乳； 11. 近5年内有其他恶性肿瘤病史者（已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 12. 有精神药物滥用史且成瘾或有精神障碍的患者； 13. 过去4周内参加过其他药物临床试验的患者； 14. 经研究者判断患有可能严重损害患者安全或使患者无法完成研究的伴随疾病；认为不适合参与的其他患者； 15. 曾经使用伊立替康发生过严重过敏或者不良反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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