【ChiCTR-INR-17013911】手术联合负载胃癌全抗原的DC-CIK治疗胃癌的随机对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013911

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

手术联合负载胃癌全抗原的DC-CIK治疗胃癌的随机对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

手术联合负载胃癌全抗原的DC-CIK治疗胃癌的随机对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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730030

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临床试验信息

试验目的

①评估负载胃癌全抗原的DC-CIK的疗效； ②建立标准化的胃癌DC疫苗生产流程及临床疗效评价体系，制定应用规范和行业标准。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机分组设计者用SPSS软件生成随机数字，把1-76号数字随机分为实验组和对照组，每组38例，分别单独装入顺序编号、不透明、密封的信封，一式4份，随机分组设计者、课题负责人、临床医生、数据管理者各保留一份。随机分组设计者不参与后期的实验研究。

盲法

对数据收集和数据分析者施盲。

试验项目经费来源

国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床和病理学检查确诊为原发性或复发性胃癌，TNM分期为I-III期，根据NCCN指南（2017.V5），可进行根治性手术切除或姑息性手术的病人； 2.年龄18~80岁，男女均可； 3.ECOG体力状态评分0-2或KPS功能状态评分≥70分； 4.入组前1周内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥ 80×109/L、血红蛋白（Hb）≥100 g/L；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限（2 mg/dl）；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）≤1.5×正常值上限；凝血参数（INR和PTI在正常范围）； 5.患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的心脑血管疾病、糖尿病、脏器功能不全及近期心肌梗塞史（3个月内）； 2.HIV感染者，病毒性肝炎； 3.急性感染者，及严重感染未控制或高热患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.严重自身免疫性疾病患者； 6.正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者； 7.T细胞淋巴瘤患者； 8.过敏体质者，尤其是IL-2过敏患者； 9.严重肝、肾功能异常者； 10.严重凝血功能异常者； 11.顽固性或持续性癫痫患者； 12.精神病患者及严重抑郁症； 13.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030

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