CTR20251080
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-03-21
/
治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®，规格：5 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年研究参与者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的：评估健康研究参与者单次空腹/餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-04-17
2025-04-22
是
1.年龄在 18 至55 周岁（含临界值）的中国健康研究参与者，男女均有；
请登录查看1.已知对本品过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
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233004
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