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【CTR20251080】苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251080

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®，规格：5 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年研究参与者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的：评估健康研究参与者单次空腹/餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2025-04-17

试验终止时间

2025-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 至55 周岁（含临界值）的中国健康研究参与者，男女均有；

排除标准

1.已知对本品过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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