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【ChiCTR2300069660】新型盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮治疗原发性醛固酮增多症的临床疗效及安全性研究：一项单中心、前瞻性、随机、对照临床研究临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069660

试验状态

尚未开始

药物名称

非奈利酮

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

新型盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮治疗原发性醛固酮增多症的临床疗效及安全性研究：一项单中心、前瞻性、随机、对照临床研究临床研究方案

试验专业题目

新型盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮治疗原发性醛固酮增多症的临床疗效及安全性研究：一项单中心、前瞻性、随机、对照临床研究临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确非奈利酮在原醛症患者中的治疗有效性及安全性，探讨非奈利酮治疗原醛症有效的临床预测指标

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用完全随机，受试者筛选入组后，由HLT-IWRS随机软件（开心生活科技有限公司，中国）进行随机，分入两组：螺内酯组、非奈利酮组，据此决定受试者接受何种治疗方案。患者将接受上述其中一种药物治疗，患者和研究医生都将无法预测其被分配的实际剂量组，但不管所处的组别如何，都将得到相应的医学检查及医学支持治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2021YFC2501600, 2021YFC2501603）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 高血压病史或服用降压药物（舒张压 < 120 mmHg，收缩压 < 180 mmHg）； 3. 血钾水平 ≥ 2.5 mmol/L； 4. 功能诊断确诊原发性醛固酮增多症：醛固酮与肾素活性比值（ARR）> 30；且醛固酮浓度 ≥ 15 ng/dl及肾素活性 < 1.0 ng/ml/h。卡托普利确诊试验后ARR > 30。；

排除标准

1. 肾功能异常：血清肌酐 ≥ 2×ULN或eGFR ≤ 60 ml/ (min*1.73m2)； 2. 肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）> 2.5×ULN、总胆红素 TBIL > 1.5×ULN； 3. 心功能不全，6月内发生急性心梗、卒中或其急性心血管事件； 4. 入组前30天服用螺内酯，胍乙啶或利血平； 5. 已知或可疑肿瘤；其他自身免疫性疾病、未控制的感染性疾病、严重的呼吸、血液及神经系统等疾病； 6. 妊娠或者治疗前后3个月有妊娠计划，以及哺乳期的女性； 7. 有精神疾病、酒精或药物滥用，不能配合治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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