【CTR20132189】盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20132189

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2014-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性稳定型心绞痛

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛疗效和安全性

试验专业题目

盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以阿替洛尔片作为对照，评价盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书。；2.年龄在18岁到75岁之间。男女不限。；3.静息心率≥60次/分钟。；4.确诊为慢性稳定型心绞痛者，CCS分级Ⅱ-Ⅲ级。；5.平板运动试验阳性。；

排除标准

1.6个月内发生过急性心肌梗塞；接受冠状动脉架桥外科手术（在入选前少于3个月）；或接受了冠状动脉血管成形术（入选前少于6个月）。；2.有不稳定心绞痛，变异型心绞痛或者微血管心绞痛者。；3.患有已知的严重冠状动脉病变如左主干或严重的三支病变没有成功进行血运重建者。；4.非冠心病引起的心绞痛患者。；5.充血性心力衰竭NYHAⅢ级以上的患者。；6.血压＜90/60mmHg的患者。；7.不能控制的高血压患者（静息时的收缩压＞180 mmHg，或者静息时的舒张压＞100 mmHg）。；8.心房纤维颤动或植入起搏器的患者。；9.肝功能异常（ALT、AST大于正常值上限1.5倍），肾功能损害（血清肌酸酐水平＞180 μmol/l）。；10.哮喘活动期或慢性阻塞性肺疾病COPD活动期的患者。；11.血钾异常（＜3.5mmol/L或＞5.5mmol/L）者。；12.贫血患者（血红蛋白：男性＜120 g/l，女性＜110 g/l）。；13.甲状腺疾病（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）。；14.任何未经批准的可能中断试验延续的联合药物治疗。；15.与伊伐布雷定适应症相反的症状：2度或3度房室传导阻滞，静息时心率＜50 bpm或病态窦房结综合征。；16.有可能干扰试验影响研究者判断的严重疾病。；17.有严重的精神病史或行为障碍有可能妨碍试验的患者。；18.对本药过敏或不能耐受。；19.入选前的30天内使用了试验药，或者用试验药进行了联合用药治疗。；20.入选前3个月内参加了其他药物临床试验者。；21.育龄妇女在近期内有生育计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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