【ChiCTR2000032523】熊加川医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。利妥昔单抗治疗2型糖尿病合并原发膜性肾病有效性和安全性单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032523

试验状态

尚未开始

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

膜性肾病

试验通俗题目

熊加川医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。利妥昔单抗治疗2型糖尿病合并原发膜性肾病有效性和安全性单中心随机对照研究

试验专业题目

利妥昔单抗治疗2型糖尿病合并原发膜性肾病有效性和安全性单中心随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

评价利妥昔单抗对比他克莫司治疗糖尿病合并原发性膜性肾病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机软件产生随机数进行随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

陆军军医大学科技创新能力提升专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者明确诊断为2 型DM 诊断，参照2019年美国糖尿病协会标准a。同时肾活检病理诊断为膜性肾病b，MN典型病理特点为肾上皮下免疫复合物沉积，肾小球毛细血管袢增厚。病理分期: Ⅰ期，肾小球基底膜( GBM) 基本正常，无明显增厚足突广泛“融合”，GBM 外侧上皮下有小块的电子致密物沉积； Ⅱ期，GBM 弥漫增厚，肾小球上皮细胞下多数排列有序的电子致密物沉积，它们之间有GBM 反应性增生形成的钉突； Ⅲ期，肾小球基底膜内电子致密物被增生的GBM 包绕，系膜基质增生，部分开始被吸收而呈现出大小、形态、密度不一致的电子致密物和透亮区； Ⅳ期，不同部位沉积的电子致密物溶解吸收，使基底膜呈不规则虫噬样； Ⅴ期: 肾小球形态基本正常。并排除其他继发性肾脏病。 (a:2型糖尿病诊断依据Standards of Medical Care in Diabetes 2019，Diabetes Care 2019 Jan; 42 (Supplement 1): S1-S193.b:肾活检病理依据国际肾脏病学会/病理协会关于膜性肾病的诊断标准, Fogo AB, Lusco MA, Najafian B, Alpers CE. AJKD Atlas of Renal Pathology: Membranous Nephropathy. Am J Kidney Dis 2015; 66:e15)； 2. 患者自愿且同意参与研究（签署知情同意书）； 3. 患者能够理解研究流程，并在整个研究期间遵守它们； 4. 年龄超过18-80岁； 5. 经肾活检证实的原发性MN； 6. 在筛选期内（在知情同意签署后30天内）测量eGFR≥45ml/ min / 1.73m2； 7. 在筛查期间，蛋白尿定量> 4 g /天（最近6个月未减少>50％）伴有低蛋白血症≤35g / L。；

排除标准

1. HIV感染； 2. 中度或重度肝病（AST和ALT> 2.5倍上限范围和总胆红素> 1.5 倍上限范围）； 3. 患者参与任何其他研究并进行研究和/或接受或已接受另一种研究药物或干预治疗（在签署知情同意书前的第一个月内）； 4. 怀疑或已知对利妥昔单抗，环孢菌素，他克莫司，皮质类固醇，环磷酰胺或其任何成分（和来自相同药物治疗组的任何其他药物（即钙调神经磷酸酶抑制剂，特异性单克隆抗体的超敏反应，过敏和/或免疫原性反应史抗体或烷化剂）； 5. 筛选前三个月内用皮质类固醇治疗，或在筛查前六个月内用其他免疫抑制剂治疗，筛选前的两年内用利妥昔单抗或任何其他生物制剂治疗； 6. 对既往免疫抑制剂无反应的患者； 7. 在筛查或哺乳期进行妊娠试验阳性或计划在24个月内怀孕的妇女，或妇女在整个研究期间不愿意使用避孕方法； 8. 目前对药物或酒精使用依赖。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新桥医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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