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【CTR20130335】芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130335

试验状态

已完成

药物名称

芬克罗酮片

药物类型

化药

规范名称

芬克罗酮片

首次公示信息日的期

2014-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性和有效性研究

试验专业题目

评价芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性、有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验

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联系人邮编

650201

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临床试验信息

试验目的

初步评价芬克罗酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性、有效性和初步判断血药浓度与总体疗效的吻合度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.经NINCDS-ADRDA和DSM-Ⅳ诊断符合很可能的阿尔茨海默病患者，经医生判断病情为轻、中度受试者；2.经NINCDS-ADRDA和DSM-Ⅳ诊断符合很可能的阿尔茨海默病患者，经医生判断病情为轻、中度受试者；3.初中及以上文化程度：11≤MMSE总分≤24分；小学文化程度： 11≤MMSE总分≤20分；文盲： 11≤MMSE总分≤17分；4.初中及以上文化程度：11≤MMSE总分≤24分；小学文化程度： 11≤MMSE总分≤20分；文盲： 11≤MMSE总分≤17分；5.受试者应与可靠的照料者居住在社区内或者至少能与照料者频繁联系(每周至少3日，每日至少2小时)；6.受试者应与可靠的照料者居住在社区内或者至少能与照料者频繁联系(每周至少3日，每日至少2小时)；7.Hachinski缺血量表总分≤4分；8.本人或其监护人在试验前签署知情同意书；9.汉密顿抑郁量表(HAMD)总分≤10分；10.汉密顿抑郁量表(HAMD)总分≤10分；11.无重大躯体疾患，非过敏体质；12.无重大躯体疾患，非过敏体质；13.Hachinski缺血量表总分≤4分；14.本人或其监护人在试验前签署知情同意书；

排除标准

1.随机前2周内继续服用中、西促认知药物者(如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等)；2.随机前2周内继续服用中、西促认知药物者(如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等)；3.严重的心、肺、肝、肾功能障碍（ALT或AST>2.倍正常值上限，总胆红素和直接胆红素>2倍正常值上限；Cr>2倍正常值上限）；4.严重的心、肺、肝、肾功能障碍（ALT或AST>2.倍正常值上限，总胆红素和直接胆红素>2倍正常值上限；Cr>2倍正常值上限）；5.癫痫患者；6.癫痫患者；7.因长期嗜酒、吸毒、滥用精神活性药物所致无法正确评价认知功能者；8.因长期嗜酒、吸毒、滥用精神活性药物所致无法正确评价认知功能者；9.3个月内参与过临床试验或正在进行其它临床试验者；10.病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；11.血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或内分泌系统病变(如甲状腺功能减低)引起的痴呆；血管性痴呆的排除具体操作中，应根据临床、实验室和影像学检查与Hachinski量表评分排除VD，其中CT或MRI检查的日期为签署知情同意书前1年以内；12.血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或内分泌系统病变(如甲状腺功能减低)引起的痴呆；血管性痴呆的排除具体操作中，应根据临床、实验室和影像学检查与Hachinski量表评分排除VD，其中CT或MRI检查的日期为签署知情同意书前1年以内；13.基线期MMSE评分与筛选期MMSE评分差值＞2者；14.基线期MMSE评分与筛选期MMSE评分差值＞2者；15.过敏体质及对多种药物过敏者；16.过敏体质及对多种药物过敏者；17.病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；18.3个月内参与过临床试验或正在进行其它临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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