【ChiCTR2400085427】阿得贝利单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌75岁以上老年患者的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085427

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌75岁以上老年患者的探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌75岁以上老年患者的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿得贝利单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌75岁以上老年患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算机生成。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥75岁，性别不限； 2.经病理学明确诊断的食管鳞状细胞癌（除外颈段和胸上无法手术的肿瘤）； 3.临床分期为 T2-T4aN0-2M0 的可切除食管鳞癌患者； 4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）或可以评估的不可测量病灶； 5.先前未经过抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向、免疫治疗等； 6.ECOG-PS评分0-1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求： a. 血红蛋白（Hb）≥90g/L； b. 白细胞 (WBC) ≥3.5×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L； c. 血小板计数（PLT）≥90×10^9/L； d. 血清肌酐(SCr) ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； e. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； f. 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5× ULN；如存在肝转移，则可≤ 5×ULN； g. 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病： a. 国际标准化比值INR≤1.5×ULN； b. 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c. 凝血酶原时间PT≤1.5×ULN； 9. 非手术绝育或育龄期女性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前的 72 h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 180 天内采用有效方法避孕。 10. 受试者自愿参加本研究，完全了解、知情本研究并且签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）； 11. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；；

排除标准

1.首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（治疗后激素水平稳定的患者除外）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 3.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 5.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6.首次给药前4周内或计划在研究期间接种活疫苗； 7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）控制不良的心律失常； 8.已知对本方案药物组分有过敏史者； 9.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病； 10.首次给药前 4 周内接受过重大外科手术； 11.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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