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【ChiCTR2200064094】西维来司他钠对ARDS高危患者的治疗作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064094

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

西维来司他钠对ARDS高危患者的治疗作用研究

试验专业题目

西维来司他钠对ARDS高危患者的治疗作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.比较传统治疗和西维来司他钠对ARDS高危患者的临床疗效; 2.评估使用西维来司他钠后气管插管和重度ARDS的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主治医师将研究对象按照随机数字表进行分组

盲法

none

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁且≤90周岁; 2. 因ALI/ARDS高危因素(肺炎、误吸、理化因素、脓毒症、胰腺炎等)入住ICU,氧合指数为200-400mmHg的患者; 3. 符合全身炎症反应综合征(SIRS)诊断: (1)体温>38℃或<36℃; (2)心率>90次/分; (3)呼吸>20次/分或过度通气,PaCO2<32mmHg; (4)外周血白细胞计数>12×10^9/L 或<4×10^9/L,或不成熟粒细胞>10%; 4. 血IL-6或CRP高于正常; 5. X线胸片双肺野普遍密度增高,透亮度减低,肺纹理增多、增粗,可见散在斑片状表现。密度增高阴影,即弥漫性肺浸润影。;

排除标准

1. 已行气管插管或气管切开治疗; 2. 对西维来司他钠成分过敏者; 3. 既往有慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、重症肌无力患者; 4. 严重肝、肾功能衰竭者;严重血流动力学不稳定者;严重心脏传导阻滞或心功能不全者; 5. 研究者认定不适合的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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