【ChiCTR2400086144】模拟限制饮食对胃肿瘤手术患者围术期器官功能损伤、术后谵妄、免疫功能、氧化应激及近远期预后的影响—一项单中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086144

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

模拟限制饮食对胃肿瘤手术患者围术期器官功能损伤、术后谵妄、免疫功能、氧化应激及近远期预后的影响—一项单中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

模拟限制饮食对胃肿瘤手术患者围术期器官功能损伤、术后谵妄、免疫功能、氧化应激及近远期预后的影响—一项单中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照临床试验，明确不同饮食策略（模拟限制饮食和正常饮食）对胃肿瘤手术患者围术期器官功能损伤、免疫功能、氧化应激水平和近期康复及远期预后的影响。主要研究目的：围术期模拟限制饮⻝对胃肿瘤手术患者术后器官功能损伤的影响。次要研究目的：围术期模拟限制饮⻝对胃肿瘤手术患者围术期术后谵妄、免疫功能、炎症水平、氧化应激水平及近远期并发症的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究人员用随机系统产生随机号

盲法

开放标签

试验项目经费来源

院内临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，≤75岁。 2） NRS-2002评分＜3分。 3）首次诊断为胃癌，拟行根治性切除术。 4） ASA分级I-III级。 5） 19≤BMI≤32。 6）至少符合一项高风险标准。；

排除标准

1）发生远处转移。 2）术前已行新辅助治疗。 3） I型糖尿病或胰岛素治疗。 4）术前有慢性炎症疾病或自身免疫性疾病，或既往长期使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。 5）阿片类等药物滥用病史、精神疾病史或认知功能障碍。 6）肾小球滤过率小于30ml/min/1.73m2的慢性肾病或终末期肾病患者需要接受肾脏替代治疗。 7）患有急性冠状动脉综合征、失代偿性心力衰竭、血流动力学或临床上明显的快速性心律失常或缓慢性心律失常、有症状的严重瓣膜病或严重肺动脉高压。 8）前3个月有脑血管意外。 9）肝功能严重受损（Child-Pugh分级≥B级）。 10）危重症（如脓毒症等）。 11）术前就需要血管活性药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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