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【ChiCTR2300078272】溃结方治疗活动期溃疡性结肠炎的临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

溃结方治疗活动期溃疡性结肠炎的临床研究方案

试验专业题目

溃结方治疗活动期溃疡性结肠炎的临床研究方案：一项非随机多中心前瞻性观察性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察溃结方治疗活动期溃疡性结肠炎的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

北京中医药大学纵向发展基金

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）诊断为UC活动期轻中度者（改良Mayo评分3-10分，内镜下评分＞1分）； （2）中医辨证为肠道湿热证； （3）18-75(含)岁，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并有严重并发症，如中毒性巨结肠、肠梗阻、肠穿孔、大出血、结直肠癌者。 （2）患有其他肠道疾病，如细菌性痢疾、肠道结合、克罗恩病者。 （3）怀孕、哺乳或准备怀孕的者。 （4）患有心、脑、肺、肾、肝、造血系统、恶性肿瘤等严重的原发性疾病者。 （5）有方药成分过敏或治疗禁忌的者。 （6）近4周参过其他临床试验者。 （7）其他由研究者判断不适合情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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