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【ChiCTR2000040853】沈波医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 甲磺酸阿美替尼片治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040853

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿美替尼片

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肺癌

试验通俗题目

沈波医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 甲磺酸阿美替尼片治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、真实世界研究

试验专业题目

甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的前瞻性、多中心、真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在真实世界中，观察阿美替尼治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效及其影响因素 1、主要终点：阿美替尼治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和客观缓解率（ORR） 2、次要终点：观察阿美替尼治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS），疾病控制率（DCR），分析可影响疗效的因素等

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未进行随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

连云港市蕙兰公益金会

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

2020 年 10 月 1 日-2022 年 5 月 1 日期间 1. 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌； 2. 临床接受阿美替尼治疗的患者； 3. 患者及法定代理人能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.已证实对甲磺酸阿美替尼片和/或其辅料过敏者； 2.入组前使用过已上市或未上市的第三代 EGFR-TKIs药物治疗 3.怀孕或哺乳期妇女； 4.阿美替尼禁忌症患者除外； 5.医生认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210005

联系人通讯地址
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