【ChiCTR2200056172】RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗KRAS突变晚期实体瘤的临床药理探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056172

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗KRAS突变晚期实体瘤的临床药理探索研究

试验专业题目

一项单臂、开放的RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗KRAS突变晚期实体瘤的临床药理探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察评估RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗KRAS突变晚期实体瘤的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂，无需随机

盲法

试验项目经费来源

江苏礼华生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-21

试验终止时间

2023-01-21

是否属于一致性

入选标准

1.患者年满18周岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或无标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者； 3.经鉴定具有至少一种KRAS突变：G12C、G12D或G12V； 4.经鉴定亚型为HLA-A11:01或C08:02； 5.按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可测量病灶； 6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分； 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 8.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；；

排除标准

1.有生物制品严重过敏史； 2.处于妊娠期或哺乳期者； 3.预计生存期小于3个月者； 4.知情同意书签署前 4 周内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行重大手术者； 5.首次给药前2周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗； 6.正在参与其他临床研究； 7.患者有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）； 9.严重心脑血管疾病、经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）； 10.存在活动性溃疡、消化道出血的患者； 11.无法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者； 12.有需要治疗的活动性感染； 13.HIV、HCV、梅毒、CMV、EBV感染患者；乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL）； 14.有间质性肺病病史； 15.患者有自身免疫性疾病，或处于免疫抑制状态；当前正在全身性使用类固醇药物者（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）； 16.研究者评估认为不能入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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