【ChiCTR1800015184】皮秒翠绿宝石激光治疗仪用于治疗真皮色素增加性皮肤病的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015184

试验状态

结束

药物名称

激光治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

太田痣

试验通俗题目

皮秒翠绿宝石激光治疗仪用于治疗真皮色素增加性皮肤病的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

皮秒翠绿宝石激光治疗仪用于治疗真皮色素增加性皮肤病的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价翠绿宝石激光治疗仪用于治疗真皮色素增加性皮肤病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

利用 SAS PROC PLAN 过程产生随机盲底；根据受试者入组时间顺序分配入组编号，同一编号研究者根据随机表中规定的 A.B 区分配的治疗组别采取相应的研究器械治疗，并拍照记录照片编号；受试者与评价研究者双盲，不知左右两个部位的治疗器械情况；评估研究者根据拍照编号进行疗效评价，填写疗效评价表。

盲法

试验项目经费来源

苏州赛诺秀医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

2018-03-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18~65 周岁，男女不限； 2）临床诊断明确，既往未做任何治疗的真皮色素增加性皮肤病患者,如:太田痣； 3） Fitzpatrick 类型 III~V 型； 4）受试者同意治疗及观察期间不进行除受试治疗外的其它任何面部皮肤病手术或治疗； 5）受试者在整个过程中能够理解并遵循试验要求，并且能够全力配合； 6）受试者自愿参与这项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1）受试者治疗部位有瘢痕或标记，影响疗效观察者； 2）受试者面部有其它皮肤病或感染者； 3）光敏感或可能因光诱发癫痫者； 4）半年内口服维生素 A 类药物治疗者； 5）半年内受到过日光暴晒者； 6）有严重过敏史者或有血液系统疾病史，服用干扰凝血功能的药物者； 7）受试者免疫功能低下者； 8）受试者有增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史者； 9）受试者以前对丙胺卡因乳剂或利多卡因产品有副作用者(对于不使用丙胺卡因乳剂或利多卡因产品的受试者，此排除标准不适用。)； 10）受试者存在可能对此临床试验产生不良影响的严重心血管、胃肠道、呼吸、内分泌或中枢神经系统障碍以及精神障碍者； 11）筛选日期前 30 天内受试者参与其他临床研究(如果 6 个月内参与其他临床美容类产品研究，这个受试者也不可录取)； 12）受试者不同意在研究期间采取避孕措施者（医学上可接受的避孕方法：使用避孕套、口服避孕药连续使用 3 个月以上，注射或植入避孕装置，放置宫内节育器(IUD)； 13）孕妇或哺乳期的女性受试者； 14）研究者认为受试者不适于参加这项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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