【CTR20160965】布洛芬注射液治疗术后疼痛临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160965

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2016-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布洛芬注射液治疗术后疼痛临床研究

试验专业题目

与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁（包括18岁、70岁）的住院患者，男女不限；ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级，BMI 18.5-30，且体重在45 kg以上患者；2.择期实施腹部手术（包括胃肠道及下腹部手术；不局限于开腹手术；不选择肝、胆以及肾脏手术，以避免对术后肝、肾功能的影响）和骨科手术（包括关节置换和重建，长骨骨折手术）的患者；3.全身麻醉，预期术后需接受吗啡静脉镇痛治疗＞24 h的患者；4.能够理解疼痛强度评估方法，并充分知情并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.对布洛芬或精氨酸过敏的患者及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者；2.妊娠或哺乳期妇女；3.术前24 h因疼痛需要合并使用其它药物治疗的患者，术前合并使用华法林等抗凝药患者，术前12 h使用NSAIDs药物的患者；4.有明显出血倾向的患者，包括凝血功能障碍者（PT/APTT/INR高于正常值上限），以及先天性出血疾病（如血友病）患者，血小板严重减少患者，血小板功能异常患者；5.有支气管哮喘病史的患者；6.接受过器官移植手术患者；7.患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者；8.有严重的心功能不全的患者（NYHA分级III-IV级），高血压（受试者服用或未服用降压药，筛选期内血压控制不佳SBP ≥ 160 mmHg或DBP ≥ 100 mmHg）；9.肝肾功能异常患者，肝功能损伤（ALT或AST > 1.5倍正常值上限），肾功能损伤（BUN或Cr > 正常值上限）；10.筛选期内良性活动性消化道溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者；11.先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受以及酗酒的患者；12.术前3月内参加其他临床研究的患者；13.手术失血大于800 ml的患者以及研究者认为不适合参与的其他情况患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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