CTR20160526
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2016-09-12
企业选择不公示
乳腺癌
比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验
比较曲HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期临床试验
200233
主要目的：比较HLX02与欧洲（EU）来源赫赛汀＋多西他赛的疗效，以证明两者之间的生物学等效性。 次要目的：比较HLX02与EU来源赫赛汀两者之间的安全性、耐受性和免疫原性；评价与EU来源赫赛汀＋多西他赛相比，HLX02给药后曲妥珠单抗的体内浓度。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 406 ； 国际: 606 ；
国内: 488 ； 国际: 649 ；
2016-11-11;2018-01-02
2021-09-28;2021-09-28
否
1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者；
请登录查看1.既往或当前接受针对MBC病灶的治疗（系统性化疗、生物或靶向药物或任何其他抗癌药物），不包括激素治疗；
2.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和／或放疗后证明稳定或改善的CNS转移不是一项排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选前至少稳定4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药；
3.入组研究前4周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；
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100021
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