CTR20160526
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2016-09-12
企业选择不公示
乳腺癌
比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验
比较曲HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期临床试验
200233
主要目的：比较HLX02与欧洲（EU）来源赫赛汀＋多西他赛的疗效，以证明两者之间的生物学等效性。 次要目的：比较HLX02与EU来源赫赛汀两者之间的安全性、耐受性和免疫原性；评价与EU来源赫赛汀＋多西他赛相比，HLX02给药后曲妥珠单抗的体内浓度。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 406 ； 国际: 606 ；
国内: 488 ； 国际: 649 ；
2016-11-11;2018-01-02
2021-09-28;2021-09-28
否
1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者；
请登录查看1.既往或当前接受针对MBC病灶的治疗（系统性化疗、生物或靶向药物或任何其他抗癌药物），不包括激素治疗；
2.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和／或放疗后证明稳定或改善的CNS转移不是一项排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选前至少稳定4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药；
3.入组研究前4周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
全球上市
市场与准入
一致性评价
中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验
- 曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗及卡瑞利珠单抗三线及三线以上治疗转移性胃癌的II期临床研究
- 评估YB1-X7注射液瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
- GO321注射液治疗晚期难治性实体瘤的I期临床试验
- 一项探索维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗联合治疗是否有助于肌层浸润性膀胱癌患者膀胱保留的研究
- 一项评估GB268单药或联合治疗在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性与疗效的开放标签、多队列、多中心Ib/II期研究
- 一项评价SM2275在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
- 瑞美吉泮联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败的晚期尿路 上皮癌安全性和有效性的探索性临床研究
- 金龙胶囊联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗治疗可手术切除的原发性肝癌患者的有效性和安全性:初步的、前瞻性、随机对照临床研究
- 一项评估 PX 蛋白酶治疗腹膜假黏液瘤（PMP）的安全性和有效性的单臂、开放标签、单中心研究
- 优替德隆胶囊治疗晚期乳腺癌的Ⅲ期研究
- 基于分子分型的晚期食管鳞癌 ADC 联合免疫治疗策略
- 一项评价SYS6043对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者的Ⅲ期临床研究
- 基于电阻抗层析成像技术的个体化保护性通气策略对腹腔镜结直肠癌术后肺部并发症预防效果的研究
- 基于AI的综合数字干预策略对结直肠癌筛查依从性的影响：一项多中心整群随机对照试验
- 面向肺癌临床诊断的中红外激光光谱呼气分析技术
- 评价IBR854 细胞注射液联合培美曲塞+顺铂对比培美曲塞+顺铂一线治疗局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放性Ⅱ期临床研究
- NWRD09治疗HPV16相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的有效性和安全性的II期临床研究
- 不可手术的IA期非小细胞肺癌射频消融对比SBRT的前瞻性随机对照研究
- 罗普司亭N01治疗同步/序贯放化疗所致血小板减少的有效性与安全性的真实世界研究
- 瑞卢戈利片治疗成人激素敏感性晚期前列腺癌的有效性和安全性临床研究
上海复宏汉霖生物技术有限公司的其他临床试验
- 一项评估HLX05-N对比爱必妥®（美国/欧盟来源）在转移性结直肠癌受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照、I期临床研究
- 一项评估HLX43 单药或HLX43联合HLX07对比多西他赛在既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌中的疗效和安全性的随机、开放标签、国际多中心II/III期临床研究，当前开展的是Ⅱ期。
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1 的ADC)单药或联合免疫检查点抑制 剂治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的有效 性和安全性的II 期临床研究
- 比较 HLX15-SC 与 DARZALEX FASPRO® 联合来那度胺-地塞米松（Rd）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I 期研究
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经标准治疗后疾病进展的HR阳性HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的II期临床研究
- HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合斯鲁利单抗或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究
- 一项评估HLX43（抗PD-L1的ADC）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）或斯鲁利单抗在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究
- 一项卡铂/白蛋白紫杉醇联合PD-L1 抑制剂新辅助治疗可切除的颈段食管鳞癌临床研究
- 一项评估HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合HLX87（HER2 ADC）一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的开放、随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（现阶段开展II期临床研究）
- 一项评估HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合HLX87（HER2 ADC）一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的开放、随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（现阶段开展II期临床研究）
- 一项评估 HLX87（HER2 ADC）联合HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液） 或帕妥珠单抗对比 TCbHP 方案在HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的开放标签、 随机、 多中心的 II/III 期临床研究
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在非小细胞肺癌（NSCLC）受试者新辅助治疗中的有效性和安全性的II期临床研究
- 一项评估HLX43(抗PD-L1的ADC)联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期肺癌中的有效性和安全性的II期临床研究
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究
- 一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1 的ADC) 在晚期胃/胃食管交界部腺癌受试者中 有效性和安全性的开放、多中心II 期临床研究
- 治疗活动期肾小球肾炎患者的临床研究
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在晚期结直肠癌受试者中有效性和安全性的开放、多中心II期临床研究
- HER2+/HR-高危乳腺癌患者提前使用奈拉替尼（汉奈佳®）辅助强化的疗效和安全性研究
- 一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中有效性和安全性的开放、国际多中心 II 期临床研究
最新临床资讯
-
大鹏制药临床III期成功
新药说2026-08-13
-
新一代 EGFR-TKI 首个全球 III 期成功
丁香园 Insight 数据库2026-08-13
-
体外诊断原料网2026-08-13
-
佰傲谷BioValley2026-08-13
-
久有基金2026-08-13
-
重庆宸安生物2026-08-13
-
UmabsDB2026-08-13
-
希格生科2026-08-13
-
bioSeedin柏思荟2026-08-13
-
智飞智讯2026-08-13
注射用曲妥珠单抗相关临床试验
- 注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究
- 围手术期化疗联合曲妥珠单抗、PD1 抑制剂治疗局部进展期 HER2 2+/3+胃/食管胃结合部腺癌患者的 II 期随机对照临床研究
- 注射用曲妥珠单抗的药代动力学和安全性的相似性临床研究
- 曲妥珠单抗联合化疗在HER2过表达的复发/进展期子宫颈神经内分泌癌的临床应用研究
- 评估QL1701与赫赛汀®的药代动力学、安全性和免疫原性的研究
- 注射用曲妥珠单抗（汉曲优）的真实世界研究
- 围手术期化疗联合曲妥珠单抗、PD-1抑制剂治疗局部进展期HER2 阳性胃/食管胃结合部腺癌患者的II期临床研究
- 该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 曲妥珠单抗联合PD-1单抗及短程化疗一线治疗 HER2阳性晚期胃癌的前瞻性、开放、单中心、Ⅱ期临床研究
- 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加化疗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性临床研究
- 马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的HER2阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、 开放性临床研究
- 注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究
- 注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HER2阳性晚期胃癌的真实世界研究
- 注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究
- 本研究为一期随机分组，双盲临床研究，招募中国健康男性，将比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK特征，评估安全性、耐受性和免疫原性。
- 冯泽英医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
曲妥珠单抗相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 28
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 39
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29