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【CTR20160526】比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验

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基本信息
登记号

CTR20160526

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2016-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验

试验专业题目

比较曲HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较HLX02与欧洲（EU）来源赫赛汀＋多西他赛的疗效，以证明两者之间的生物学等效性。 次要目的：比较HLX02与EU来源赫赛汀两者之间的安全性、耐受性和免疫原性；评价与EU来源赫赛汀＋多西他赛相比，HLX02给药后曲妥珠单抗的体内浓度。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 406 ； 国际: 606 ；

实际入组人数

国内: 488  ； 国际: 649 ；

第一例入组时间

2016-11-11;2018-01-02

试验终止时间

2021-09-28;2021-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者；

排除标准

1.既往或当前接受针对MBC病灶的治疗（系统性化疗、生物或靶向药物或任何其他抗癌药物），不包括激素治疗；

2.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和／或放疗后证明稳定或改善的CNS转移不是一项排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选前至少稳定4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药；

3.入组研究前4周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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