【ChiCTR-OPN-15006178】注射用丹参多酚酸人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-15006178

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用丹参多酚酸

药物类型

中成药

规范名称

注射用丹参多酚酸

首次公示信息日的期

2015-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗塞

试验通俗题目

注射用丹参多酚酸人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用丹参多酚酸人体药代动力学试验

申办单位信息

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联系人邮编

300193

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临床试验信息

试验目的

1.考察健康受试者单次及多次静脉给予注射用丹参多酚酸后，体内丹参多酚酸的血浆药动学特征及肾排泄特征；2.考察目标适应症(脑梗塞)患者单次静脉给予注射用丹参多酚酸后，体内丹参多酚酸的血浆药动学特征及肾排泄特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

50;12

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-06

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿者，男女各半，年龄在18～35岁；2.脑梗塞患者，病程在2周到2个月之间，男女兼可，年龄在18～70岁；3.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.健康志愿者：（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；（2）精神或躯体上的残疾患者；（3）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常，且具有临床意义者；（4）有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史；（5）已知对丹参成分或产品（丹参注射液、含丹参的注射液等）过敏及过敏体质受试者；（6）1周内使用任何含有丹参（唇形科丹参属）及同属植物的药品、保健营养品、药膳等；（7）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；（8）有出血倾向者；（9）经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者；（10）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；（11）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者；（12）试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（13）有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；（14）最近3个月献血者；（15）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。2.脑梗塞患者：（1）出现合并症“出血转化”者；（2）合并有严重的肝、肾、造血系统、内分泌系统等疾病及骨关节病、精神病者；（3）已知对本方案中药物成分过敏者；（4）妊娠期或哺乳期妇女；（5）正在参加其它药物临床试验者；（6）既往有脑血管病病史，遗留有明显后遗症状，影响此次评价者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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