【ChiCTR2400083699】优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083699

试验状态

尚未开始

药物名称

优替德隆+替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

优替德隆+替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

试验专业题目

优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

成都华昊中天药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

•签署知情同意书 •患者必须年满18岁，不超过75周岁。 •组织学或细胞学确诊的复发/转移头颈部鳞癌； •ECOG体能评分（PS）0-1分； •至少有一个可测量的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估) •复发/转移头颈部鳞癌阶段接受过一线标准方案失败； •患者发生的与既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到 ≤1级（CTCAE v5.0）。但允许具有任何等级脱发的患者进入研究。 •入组前 1 周之内血常规检查基本正常 –白细胞计数 (WBC) ≥ 2.5 × 109/L； – 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L； – 血小板计数 (PLT) ≥ 100 × 109/L； – 血红蛋白≥ 9.0 g/dL。患者可接受输血或促红细胞生成素治疗以达到这项标准； •入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常 –总胆红素 (T BIL) ≤ 1.5× 正常值上限（ULN）； –谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； –谷草转氨酶 (SGOT/AST) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； –肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min； 有生育能力的患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法。女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。 预期寿命至少12周患者必须能够参与并依从治疗和随访。；

排除标准

过去 5 年内患有其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，根治性放疗，激素治疗，生物治疗或抗肿瘤中药治疗； 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 既往使用抗微管类药物发生≥3级神经系统不良反应者。 有症状的中枢神经系统转移 妊娠或哺乳期妇女 已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡，患有不易控制的精神病史者等患者。 任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者禁止使用皮质类固醇的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

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