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【ChiCTR2400084276】疑难肺部感染的病原体诊断策略优化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084276

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部感染

试验通俗题目

疑难肺部感染的病原体诊断策略优化研究

试验专业题目

疑难肺部感染的病原体诊断策略优化研究

申办单位信息
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联系人邮编

200032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

注册部分的主要研究目的：基于人工智能影像识别模型，为疑难肺部感染患者制定临床获益最大的分子诊断套餐(包括tNGS,NGS和多重PCR)。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

此部分随机化方法：通过SAS软件分析，分成随机序列，用简单随机方法按照 3:1:1:1 的比例随机分到实验组和三个对照组。

盲法

单盲：研究者及经治医师知晓结果；受试者不知晓

试验项目经费来源

中山医院临床研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

30;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄>18 周岁住院患者，胸部影像学怀疑肺部感染 ②探索性研究部分要求入组患者需同时满足： a.疑似特殊病原体感染或传统微生物检测技术反复阴性且治疗效果不佳或特殊病人如免疫抑制患者反复住院需要尽快明确病原体 b.重症或快速进展者经正规抗感染治疗>1 周以上影像学无好转；慢性患者经正规抗感染>1 月影像学无好转；

排除标准

①　年龄≤18岁 ②　临床或病原学诊断为病毒性肺部感染患者 ③　明确病灶病理提示肿瘤、风湿性疾病、血管性疾病 ④　存在任何可能干扰研究程序和依从性的情况(基于临床医生的判断) ⑤　基因检测试验结果不达标；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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