CTR20244617
已完成
阿帕他胺片
化学药
阿帕他胺片
2024-12-09
/
转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
阿帕他胺片人体生物等效性试验
阿帕他胺片人体生物等效性试验
310011
评价中国健康成年男性受试者空腹条件单次单剂量口服阿帕他胺片受试制剂（规格：60mg，杭州中美华东制药有限公司）和参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60mg，Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2024-12-20
2025-03-10
是
1.男性健康受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
2.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
3.在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
请登录查看苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
215000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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