CTR20242950
已完成
阿帕他胺片
化学药
阿帕他胺片
2024-08-07
/
转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者、有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者
阿帕他胺片人体生物等效性试验
阿帕他胺片人体生物等效性试验
211000
评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司提供的阿帕他胺片和Janssen-Cilag International NV生产的阿帕他胺片（Erleada）在空腹、餐后状态下给药的人体生物等效性。观察受试制剂阿帕他胺片和参比制剂阿帕他胺片（Erleada）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-09-05
2025-02-18
是
1.年龄为18～55周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.体格检查、生命体征测量、心电图、前列腺彩超、胸片及实验室检查异常有临床意义者；
3.筛选时心电图QTcF＞450 ms者；
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266555
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市场与准入
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