【ChiCTR2100041760】注射用重组人干扰素α2b在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041760

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人干扰素α-2b

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人干扰素α-2b

首次公示信息日的期

2021-01-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

①用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣；②用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

试验通俗题目

注射用重组人干扰素α2b在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

试验专业题目

注射用重组人干扰素α2b在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：测定注射用重组人干扰素α2b在健康受试者的药代动力学和药效动力学数据；次要目的：评价注射用重组人干扰素α2b在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

长春生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-02-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~60周岁之间（包含18和60周岁），男女兼有； 2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）； 3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4.给药前受试者完成全部检查，且检查结果经研究者判定为正常或异常无临床意义者； 5.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.给药前受试者患有任何急慢性疾病（包括感染类疾病）相关症状者； 2.癫痫病或不明原因的晕厥史； 3.已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感、或现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 4.在使用研究药物前14天使用了任何非处方药或处方药、中成药、保健品者； 5.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者； 7.试验前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性； 8.每天吸烟≥5支或等同物，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9.每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 10.在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者； 11.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在使用研究药物前48h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）、芒果、火龙果等成分的产品者； 12.筛选前3个月内献血或失血超过400mL者； 13.试验前3个月内参加了任何临床试验且服用了试验用药品者； 14.有药物滥用史或药物筛查（尿检）呈阳性者； 15.妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者； 16.静脉采血困难者； 17.用药前4周内接种疫苗； 18.经研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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