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【ChiCTR2100047195】胎儿畸形女性围引产期抑郁干预模式的效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047195

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁

试验通俗题目

胎儿畸形女性围引产期抑郁干预模式的效果评价

试验专业题目

面向大数据医疗的胎儿畸形围引产期抑郁智能管理体系研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨胎儿畸形女性围引产期抑郁干预模式对胎儿畸形女性围引产期心理灵活性、抑郁及创伤后应激症状的干预效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用混合随机化分组（mixed randomization）、中央随机化实现分配隐藏。为了在确保分组具有不可预测性的前提下保证组间均衡，本研究拟采用混合随机化分组[76]：①通过计算机生成的随机数（www. randomizer.org），用替换随机化为第一批受试者生成一个不均等的区组，以创建失衡（不可预测性）；②为后续受试者生成大小不等（4~10均可）、随机排列的区组，并在区组中进行置换随机化以保证区组内均等；③根据需要在任意时点插入不均等区块或简单随机序列（5~16均可）完成随机化分组。这一过程将由不参与本研究的一名护理专业的学生A执行并记录。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金（面上项目）

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 被诊断为胎儿畸形的女性； 2. 抑郁筛查阳性（EPDS≥10分）； 3. 能使用智能手机者； 4. 无语言障碍，能理解本研究调查问卷、自愿参与本研究。；

排除标准

1. 选择继续妊娠者； 2. 选择在三所医院以外的医院进行引产者； 3. 有危及生命的严重合并症（包括心衰、子痫、重度子痫前期、大出血等）； 4. 有严重心理疾病者（自杀倾向或由心理科医生诊断的严重心理疾病）； 5. 有过相关心理疗法训练经验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

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研究负责人邮编

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