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【ChiCTR2100046455】小剂量糖皮质激素（强的松）治疗流产患者对其血糖水平的影响及妊娠不良反应的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046455

试验状态

正在进行

药物名称

泼尼松

药物类型

化药

规范名称

泼尼松

首次公示信息日的期

2021-05-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

复发性流产，妊娠期糖尿病

试验通俗题目

小剂量糖皮质激素（强的松）治疗流产患者对其血糖水平的影响及妊娠不良反应的观察性研究

试验专业题目

小剂量糖皮质激素（强的松）治疗流产患者对其血糖水平的影响及妊娠不良反应的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估小剂量糖皮质激素（强的松）治疗流产患者对其血糖水平的影响及其它妊娠不良反应的发生率。 主要目的： 评估受试者发生GDM的比率 次要目的： 评估受试者空腹血糖、OGTT、C肽等指标的水平变化； 比较受试者的其余产科并发症的发生率； 受试者胎儿的产后并发症等不良反应

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

根据患者是否使用糖皮质激素分为试验组和对照组，不涉及随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（No.82071725）

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在25-40的育龄女性； 2.自发性流产≥2次； 3.既往3月内未服用糖皮质激素。；

排除标准

1.妊娠前已被诊断为糖尿病。 2.妊娠前已被诊断为PCOS等可能影响自身糖代谢的内分泌疾病。 3.既往3个月内曾使用过糖皮质激素。 4.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）阳性和/或筛选访视时，乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体阳性。 5.肝脏疾病定义为，经重复检测确定血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]>3 x 正常上限[ULN]。 6.近5年内出现的恶性肿瘤（除已切除并认为已治愈的皮肤鳞状基底细胞癌外）。5年前出现恶性肿瘤的受试者应该提供缓解或治愈的证据。若能证明伴宫颈癌病史的受试者所患宫颈癌在过去3年内得到锥形切除术或治愈，则可以入选。 7.存在慢性感染病史如支原体、衣原体、隐球菌和侵袭性真菌感染患者，需与主要研究者进行讨论。 8.活动性结核（TB）病史或之前感染过TB的证据。存在潜在TB感染病史的受试者同样应排除，除非有文件能证明在筛选前已根据CDC指南或当地法规对其完成合适的抗TB治疗。此外，严禁受试者伴有任何活动性TB的临床症状/体征。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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