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【ChiCTR1900026938】羟氯喹预处理对改善多囊卵巢综合征患者妊娠结局的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026938

试验状态

正在进行

药物名称

羟氯喹

药物类型

规范名称

羟氯喹

首次公示信息日的期

2019-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

羟氯喹预处理对改善多囊卵巢综合征患者妊娠结局的疗效评估

试验专业题目

羟氯喹预处理对改善多囊卵巢综合征患者妊娠结局的疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1 主要研究目的：本研究的主要目的是探究在PCOS助孕前，羟氯喹预治疗3个月是否提高活产率，并为其提供医学证据。 1.2 次要研究目的：本研究的次要目的是通过比较两组受试对象体脂成分，糖脂代谢指标，排卵率，获卵率，受精率，优胚率，胚胎种植率，生化妊娠率，临床妊娠率，宫外孕率，早期流产率，持续妊娠率和早产率来评价羟氯喹预治疗是否有助云改善PCOS患者助孕时的效果及妊娠结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央型区组随机软件进行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

试验范围

目标入组人数

217

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下述所有标准方可纳入研究： 1. 年龄在20-38岁的中国女性。 2. 根据鹿特丹PCOS诊断标准入组，为以下3 项中符合其中2项： (1) 稀发排卵或无排卵。 (2) 高雄激素血症或高雄激素的临床表现 (如多毛、痤疮等 )。 (3) 超声检查在月经周期或黄体酮撤退后出血的 3～5d进行 ,显示双侧卵巢均有≥12个且直径 2～9mm的小卵泡 ,即卵巢多囊样改变 ,和 (或 )卵巢体积增大 (每侧>10mL,卵巢体积 = 0.15 ×长 cm ×宽 cm ×厚 cm)。 3. 未避孕未孕1年以上；既往未行助孕治疗。 4. 在执行任何研究方案规定的程序之前，完全解释本研究的性质并且必须取得受试者的知情同意。如受试者没有能力表达意见，可由受试者的法定代理人签署书面知情同意。；

排除标准

符合下述任何一条标准均应从本研究中排除： 1. 自身存在内分泌系统其他疾病：高血压病，代谢综合征等； 2. 做过单侧卵巢切除术； 3. 妻双方存在染色体异常，需行PGT者； 4. 存在高雄激素血症的其它原因，如甲状腺疾病、先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、雄激素分泌性肿瘤、21- 羟化酶缺乏性非典型肾上腺皮质增生、外源性雄激素应用等； 5. 合并免疫因素的不孕； 6. 存在子宫异常如子宫畸形（单角子宫，纵膈子宫，双子宫，双角子宫）子宫肌腺症，粘膜下肌瘤或宫腔粘连； 7. 有复发性流产病史（包括生化妊娠），即为3次或以上流产病史； 8. 助孕治疗或应用羟氯喹的禁忌症：未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常（血清肝酶指标异常）；肾脏疾病或肾功能异常；严重贫血；深静脉血栓病史，肺栓塞病史，脑血管意外病史；诊断明确的心脏病；宫颈癌，内膜癌或乳腺癌病史；不明原因的阴道出血。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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