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【ChiCTR1800017944】加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽症状的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017944

试验状态

尚未开始

药物名称

加巴喷丁

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃食管反流性咳嗽

试验通俗题目

加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽症状的临床研究

试验专业题目

加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽症状的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

证明在标准药物抗反流治疗的基础上，初期给予4周疗程的加巴喷丁能快速缓解GERC患者的咳嗽症状，为标准抗反流药物治疗发挥作用赢得时间，从而增强患者对治疗的依从性，提高治疗成功率，为今后制定临床接受和能推广的新治疗方案提供证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照计算机设定的随机数字法对每例患者进行分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽症状的临床研究

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

①18岁≤年龄≤70岁；②咳嗽病程>8周，胸部影像学正常，伴或不伴有反酸、烧心和胸骨后疼痛等典型反流症状；③多通道食管阻抗-pH监测显示DeMeester积分≥12.70和(或)SAP≥80％；④根据病史和实验室检查不能诊断上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘和嗜酸粒细胞性支气管炎等，或针对这些病因治疗咳嗽不能缓解及仅部分缓解。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者； 2. 正在吸烟或戒烟≤2年； 3. 2个月内使用过质子泵抑制剂、促胃动力药者或加巴喷丁者； 4. 8周内有呼吸道感染史； 5. 研究者认为存在不适合进入研究的其它情况; 6. 加巴喷丁治疗禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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