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【ChiCTR2400091751】基于角膜共聚焦显微镜测量角膜神经纤维与近视相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091751

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

基于角膜共聚焦显微镜测量角膜神经纤维与近视相关性研究

试验专业题目

基于角膜共聚焦显微镜测量角膜神经纤维与近视相关性研究

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310003

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临床试验信息
试验目的

本研究通过角膜共焦显微镜对角膜神经进行测量，结合ACCMetrics软件分析系统计算得出图像中神经纤维的参数，总长度(NFL)(单位为pixel),将所得数据通过图像大小与像素之间的换算关系计算出单位面积(1 mm2)的神经纤维总长度值即神经纤维密度值(mm/mm2).另外通过角膜地形图测量角膜各项参数及生物测量仪OA2000测量眼轴，最后采用单因素方差分析对各组数据进行比较,同时对各组均数之间进行两两比较(LSD多重比较),采用Pearson线性相关分析各项指标间的相关性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选取2024年11月至2025年11月，浙江大学医学院附属第一医院眼科屈光中心就诊20-45岁患者，由屈光医生随机选择一名近视患者，裸眼视力（uncorrected visual acuity,UCVA）、裂隙灯显微镜、非接触眼压计、角膜地形图（pentacam）、电脑验光、主觉验光、最佳矫正视力（best spectacle corrected visual acuity，BCVA）、眼轴长度、角膜内皮细胞计数、角膜厚度、干眼分析、角膜共聚焦显微镜及散瞳眼底检查。

盲法

/

试验项目经费来源

课题：高通量并行扫描角膜共聚焦显微镜研发

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准 :（1）双眼眼压均<21mmHg,等效球镜屈光度≥-0.5D，受检者矫正视力≥1.0（2）屈光介质无混浊，眼底检查除近视性改变外，未见其他异常。（3）无高血压、既往眼病史和青光眼家族史。；

排除标准

排除标准（1）配合不佳者；（2）有眼部手术史；（3）除了近视尚合并其他眼部系统性疾病。（4）眼部外伤史；（5）角膜炎、角膜云翳角膜斑翳等角膜病史、严重干眼症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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