【ChiCTR2000035408】利妥昔单抗（汉利康）一线治疗新诊断免疫性血小板减少症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035408

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

特发性血小板减少性紫癜

试验通俗题目

利妥昔单抗（汉利康）一线治疗新诊断免疫性血小板减少症的临床研究

试验专业题目

利妥昔单抗（汉利康）一线治疗新诊断免疫性血小板减少症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：利妥昔单抗（汉利康）联合地塞米松一线治疗新诊断免疫性血小板减少症的有效性；（2）次要目的：利妥昔单抗（汉利康）联合地塞米松一线治疗新诊断免疫性血小板减少症的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明周虎医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏复星医药销售有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2021-08-20

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~65周岁，男女不限； 2、3个月内明确诊断为免疫性血小板减少症，且未经正规激素治疗的患者； 3、血小板计数≤30×10^9/L或血小板计数<50×10^9/L伴有出血症状者； 4、能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案者； 5、受试者同意在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1、HCV抗体、HBs抗原、HBc抗体、HIV抗体阳性； 2、筛选前4周内接种了活疫苗； 3、活动性肺结核； 4、肾功能减退，血清肌酐>1.5倍正常上限; 5、肝功能异常，AST或ALT>2.5倍正常值上限； 6、存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等或有相关病史； 7、患有癌症或有癌症病史； 8、患有严重的精神疾病； 9、接受过任何单克隆抗体治疗的； 10、入组前6个月内接受过任何研究药物或参与其他临床研究； 11、妊娠、哺乳期妇女； 12、其他研究者认为不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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