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【ChiCTR2100042204】中国耐多药肺结核短程化疗新方案的前瞻性、随机、 对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042204

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耐多药肺结核

试验通俗题目

中国耐多药肺结核短程化疗新方案的前瞻性、随机、 对照临床研究

试验专业题目

中国耐多药肺结核短程化疗新方案的前瞻性、随机、 对照临床研究

申办单位信息
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200433

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临床试验信息
试验目的

研究含贝达喹啉全程口服短程化疗方案治疗MDR-TB的疗效不劣于WHO指南推荐的传统长疗程方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市肺科医院

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-65周岁的成年人（包括18及65周岁）； ②痰结核分枝杆菌培养阳性的肺结核患者，且传统药敏结果提示至少耐异烟肼及利福平、氟喹诺酮类药物耐药或者敏感，Xpert MTB/RIF 分子检测提示RFP耐药的患者； ③患者无既往用药史或既往使用二线治疗治疗史不超过1个月； ④知情同意愿意进入该项研究者。；

排除标准

①合并糖尿病、HIV阳性、长期服用免疫抑制剂、合并免疫功能异常等疾病者； ②合并肺部恶性肿瘤、矽肺、合并非结核分枝杆菌肺病、合并严重的肺外结核及支气管结核等疾病； ③孕妇、小儿、青少年、老年等特殊人群； ④对方案中六种药物中任何一种药物有过敏史或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；或无法坚持使用注射类药物者；传统药敏结果提示耐治疗方案中任何一个药物者； ⑤经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者； ⑥具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者； ⑦具有器质性心脏疾病，QT间期超过500ms者、无法坚持使用方案中任何一种药者； ⑧病情危重且研究者判断生存不适合参加临床试验者； ⑨正在参与另一项临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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