【ChiCTR2300072450】维迪西妥单抗（RC48-ADC）用于治疗早期高危或局部晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2低表达乳腺癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072450

试验状态

尚未开始

药物名称

维迪西妥单抗

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗（RC48-ADC）用于治疗早期高危或局部晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2低表达乳腺癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗（RC48-ADC）用于治疗早期高危或局部晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2低表达乳腺癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价维迪西妥单抗（RC48-ADC）用于治疗早期高危或局部晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 低表达乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解率（pathology Complete Response，pCR）。次要研究目的：评价维迪西妥单抗（RC48-ADC）用于治疗早期高危或局部晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 低表达乳腺癌新辅助治疗的安全性（Safety）及受试者生活质量（QOL）。评价维迪西妥单抗（RC48-ADC）用于治疗早期高危或局部晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 低表达乳腺癌新辅助治疗的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-25

试验终止时间

2024-05-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者； 2. ECOG 评分 0～1 分； 3. 乳腺癌病理符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌；肿瘤分期：早期或局部晚期乳腺癌（T1c-T2 且 cN1-cN3 或 T3-T4/ cN0-cN3、M0）； 4. 病理检测证实的 HER2 低表达（定义：免疫组化 [IHC] 2+，原位杂交 [ISH]- 或 IHC 1+）； 5. 已知激素受体状态（ER 和 PgR）,且 ER 阳性（>10%)； 6. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物)；（1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（2）血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）（或尿素）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 7. 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%； 8. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 6 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. IV 期乳腺癌； 2. 病理检测：HER2 0，3+，或 FISH/CISH+； 3. ER 阳性<10%； 4. 其它特殊类型乳腺癌； 5. 既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 6. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法； 7. 在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 8. 严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于下列疾病：（1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；（2）高风险未控制的心律失常；（3）心绞痛、急性心肌梗塞；（4）具有临床意义的心脏瓣膜病；（5）高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； 9. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 10. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 12. 患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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