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【ChiCTR2300077223】探索围妊娠期AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率相关性的前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077223

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

探索围妊娠期AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率相关性的前瞻性观察性研究

试验专业题目

探索围妊娠期AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率相关性的前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

1.表征常用口服AEDs如卡马西平、奥卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯、丙戊酸从怀孕初期到产后一年的完整药动力学变化； 2.评价围妊娠期口服AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率的相关性； 3.探索围妊娠期癫痫发作频率增加的预测因子，确定口服AEDs血药浓度变化阈值作为围妊娠期癫痫发作预测指标，并评估治疗药物监测在中国人群围妊娠期癫痫管理中的作用。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市第六人民医院

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合国际抗癫痫联盟 2017年发布的癫痫及癫痫综合征诊断标准，经脑电图、颅脑 CT 或 MＲI 确诊为癫痫及癫痫综合征，发作频率≥2次/年； 2.接受常用口服AEDs单药治疗； 3.孕前基础浓度达标，即在使用最低有效剂量控制癫痫发作的情况下，2次检测AEDs的晨间谷浓度。围妊娠期服药期间每4周1次接受晨间谷浓度监测。；

排除标准

1.年龄小于17岁、存在心肺功能不全、肝肾功能不全、明显的智力迟钝( IQ ＜ 70) 、合并抑郁症、精神分裂症或其他严重精神障碍； 2.围妊娠期间接受AEDs多药治疗，可能有助于控制癫痫发作的患者； 3.经临床医生判定，服用已知可能会影响妊娠结局的药物； 4.病历资料不完整者； 5.在妊娠前后合用可能与AEDs存在药物相互作用的药物，如含雌激素的避孕药或抗精神病药物(如舍曲林等)。；

研究者信息
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试验机构

上海市第六人民医院

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