ChiCTR2300077223
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2023-11-01
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癫痫
探索围妊娠期AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率相关性的前瞻性观察性研究
探索围妊娠期AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率相关性的前瞻性观察性研究
1.表征常用口服AEDs如卡马西平、奥卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯、丙戊酸从怀孕初期到产后一年的完整药动力学变化； 2.评价围妊娠期口服AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率的相关性； 3.探索围妊娠期癫痫发作频率增加的预测因子，确定口服AEDs血药浓度变化阈值作为围妊娠期癫痫发作预测指标，并评估治疗药物监测在中国人群围妊娠期癫痫管理中的作用。
连续入组
探索性研究/预试验
无
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上海市第六人民医院
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150
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2023-11-01
2028-12-31
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1.符合国际抗癫痫联盟 2017年发布的癫痫及癫痫综合征诊断标准，经脑电图、颅脑 CT 或 MＲI 确诊为癫痫及癫痫综合征，发作频率≥2次/年； 2.接受常用口服AEDs单药治疗； 3.孕前基础浓度达标，即在使用最低有效剂量控制癫痫发作的情况下，2次检测AEDs的晨间谷浓度。围妊娠期服药期间每4周1次接受晨间谷浓度监测。；
请登录查看1.年龄小于17岁、存在心肺功能不全、肝肾功能不全、明显的智力迟钝( IQ ＜ 70) 、合并抑郁症、精神分裂症或其他严重精神障碍； 2.围妊娠期间接受AEDs多药治疗，可能有助于控制癫痫发作的患者； 3.经临床医生判定，服用已知可能会影响妊娠结局的药物； 4.病历资料不完整者； 5.在妊娠前后合用可能与AEDs存在药物相互作用的药物，如含雌激素的避孕药或抗精神病药物(如舍曲林等)。；
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