ChiCTR2000031290
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门冬胰岛素+盐酸二甲双胍
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门冬胰岛素+盐酸二甲双胍
2020-03-26
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糖尿病
随机、开放、阳性药对照、多中心评价门冬胰岛素（锐秀霖）与进口同类产品 （诺和锐）均与二甲双胍联合使用 24 周治疗糖尿病的有效性和安全性
随机、开放、阳性药对照、多中心评价门冬胰岛素（锐秀霖）与进口同类产品 （诺和锐）均与二甲双胍联合使用 24 周治疗糖尿病的有效性和安全性
101109
用药 24 周前后，根据 HbA1c 的变化情况，评价门冬胰岛素（锐秀霖）与诺和锐的有效性和安 全性。
随机平行对照
Ⅲ期
未说明
未说明
完全自筹
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592
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2013-04-28
1990-01-01
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1.了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2.年龄≥18 及≤75 周岁。 3.按照 WHO 的标准，受试者应诊断为 1 型或 2 型糖尿病 3 个月以上。 4.单纯服用二甲双胍或二甲双胍联合最多 3 种不同类型的口服降糖药（磺脲类、促胰岛素分泌剂（含 短效）、糖苷酶抑制剂（包括含有已知的活性成分的口服降糖中药））治疗超过 3 个月；同时二甲双胍 每日总剂量≥1000mg 及≤2000mg，维持每日总剂量不变至少 3 个月。 5.糖化血红蛋白为>7.5%及≤13%。；
请登录查看BMI 为>40 kg/m2 ? 二甲双胍禁忌症的受试者 ? 本试验开始前 3 个月中，受试者曾使用过噻唑烷二酮（TZDs）治疗 或人胰高血糖素样肽-1（GLP-1 受体激动剂治疗或二肽基肽酶 IV 抑制剂(DPP-4)治疗 ? 由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖 或高血糖反复出现） ? 在参加本试验前六个月内胰岛素用药史连续使用超过 14 天；
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