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【ChiCTR2000038687】小剂量硝酸甘油对老年人术后急性肺损伤的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038687

试验状态

尚未开始

药物名称

硝酸甘油

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油

首次公示信息日的期

2020-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性肺损伤

试验通俗题目

小剂量硝酸甘油对老年人术后急性肺损伤的影响

试验专业题目

小剂量硝酸甘油对老年人术后急性肺损伤的影响

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临床试验信息
试验目的

探讨小剂量硝酸甘油对老年人术后急性肺损伤的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区段随机化方法。按中心分层，用SAS9.2统计软件编程，给定种子数和区段长度（4或8），按两组组1：1比例产生110例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001～110所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配员根据随机编码表决定受试者分组。

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自费

试验范围

/

目标入组人数

104

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者及家属知情且自愿参加研究，签署知情同意书；（2）年龄≥60岁；（3）美国麻醉医师协会（ASA）手术病人病情及体格情况分级II/III级；（4）行全身麻醉择期手术；（5）手术时间≥3小时；(6)术毕入ICU。；

排除标准

符合下列条件之一的患者均不纳入研究:（1）术前已诊断有ALI/ARDS；（2）术前已入ICU；（3）严重慢性呼吸系统疾病；（4）严重心功能不全；（5）神经肌肉疾病(神经源性不能脱机)；（6）移植手术；（7）心胸外科手术 （心脏及主动脉手术，胸腔镜及开胸手术）；（8）存在硝酸甘油使用禁忌（颅内压增高，对硝酸甘油过敏等）；（9）术前3天内接受硝酸甘油等硝酸酯类药物的治疗；（10）经验示需要术中使用硝酸甘油；（11）同时进行另一组药物试验；（12）其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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