【ChiCTR2300074491】随机、开放、平行设计，评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074491

试验状态

尚未开始

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

随机、开放、平行设计，评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验

试验专业题目

随机、开放、平行设计，评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.考察司美格鲁肽注射液的药动学特征，比较中国健康成年受试者单次皮下注射司美; 2.格鲁肽注射液（试验药）与原研产品诺和泰®（对照药）的药动学相似性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机编码表由统计单位使用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件按照区组随机产生，组间比例 1:1。

盲法

开放

试验项目经费来源

珠海联邦制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.性别：男性或女性； 2.年龄：18-55 周岁（包含双侧）； 3.男性体重>=50.0kg，女性体重>=45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值； 4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知有明确的注射部位（腹部脐周）反应史，严重的特异性变态反应病史或已知对试验用药品（含其制剂成分）或同类品种的药物过敏，经研究者判断不宜纳入者； 2.已知存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科及代谢异常以及恶性肿瘤疾病； 3.有糖尿病史或家族史（一级亲属内，即父母或兄弟姐妹，后同）者； 4.具有慢性或特发性急性胰腺炎病史者； 5.已知有严重的慢性胃肠道疾病史者，包括炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻或筛选前3个月内接受过胃肠道手术(阑尾切除术和胆囊切除术除外)，经研究者评估不适宜参加本临床研究者； 6.已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌肿瘤综合征2型的病史或家族史者； 7.给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状； 8.筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者： 1)糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.0%； 2)血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限； 3)血清降钙素>正常值上限； 4)生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化等其它实验室检查异常有临床意义者； 9.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或HIV抗体或梅毒检测阳性者； 10.基线访视时尿药筛查阳性或酒精呼气试验为阳性者； 11.筛选前6 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物(GLP-1)（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽）及其他同类别药物或筛选前2周使用过任何其他药物（包括中药、非处方药、疫苗等）者； 12.有药物滥用史者； 13.首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者； 14.首次给药前14天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）者，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品； .15首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200ml），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料； 16.首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者； 17.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 18.首次给药前3个月内，参加过其它临床试验且用药者； 19.首次给药前3个月内有失血或献血史（从给药前一天计算），损失或献血超过400ml； 20.筛选前4周内做过手术，或试验完成前有计划手术者； 21.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1）者； 22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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