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首页 临床进展 全膝关节置换术患者口服SHR2285片疗效和安全性的II期临床研究

【CTR20212948】全膝关节置换术患者口服SHR2285片疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212948

试验状态

主动终止（申办方研发策略调整，不涉及安全性问题。）

药物名称

SHR-2285片

药物类型

化药

规范名称

SHR-2285片

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

膝关节置换后静脉血栓症的预防

试验通俗题目

全膝关节置换术患者口服SHR2285片疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

择期全膝关节置换术患者多次口服SHR2285片疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价与依诺肝素治疗比较，不同剂量SHR2285片在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-03-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.体重小于40kg或大于135kg的受试者；

2.经研究者判断预期无法接受双下肢静脉血管成像检查的受试者（如下肢溃烂、拟行下肢CT静脉造影的受试者对造影剂过敏等情况），或对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者，或对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

3.患有仍需医疗手段干预的恶性肿瘤；经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100140

联系人通讯地址
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