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【CTR20201458】SHR2285片的安全耐受与PK/PD及食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20201458

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2285片

药物类型

化药

规范名称

SHR-2285片

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

动静脉血栓、栓塞

试验通俗题目

SHR2285片的安全耐受与PK/PD及食物影响研究

试验专业题目

口服SHR2285片的安全性、耐受性与药代、药效及食物对SHR2285片的药代、药效影响的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

第一部分： 主要目的：单次口服给药的安全性与耐受性；食物对SHR2285片的PK影响； 次要目的：给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。 第二部分： 主要目的：多次口服给药的安全性与耐受性； 次要目的：多次给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

2020-08-28

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；

排除标准

1.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.筛选/基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；

3.筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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