【ChiCTR2400079413】一项基于基因指导的抗抑郁药物精准治疗方案效果评价的随机、对照、盲法多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

一项基于基因指导的抗抑郁药物精准治疗方案效果评价的随机、对照、盲法多中心研究

试验专业题目

一项基于基因指导的抗抑郁药物精准治疗方案效果评价的随机、对照、盲法多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过选择与抗抑郁药治疗反应相关的遗传位点，并将其组合成一个精准治疗的基因检测Panel，考察临床应用效果。同时，本研究计划探索性的利用多组学检测及相关多因素整合分析，以揭示影响抗抑郁药物治疗反应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层随机设计，将符合入选标准的患者按照是否首发进行分层。每一层的患者按照1:1的比例随机分配到个体化PGx指导治疗组或常规治疗组。随机分配过程由一个计算机生成的随机数表控制，该表包含从1到400的随机数，每个数字只能使用一次。对于首发患者，使用从1到200的随机数；对于非首发患者，使用从201到400的随机数。每个患者根据入组顺序，从随机数表中依次取出一个数字作为其随机数。如果该数字是奇数，则该患者被分配到PGx指导治疗组；如果该数字是偶数，则该患者被分配到常规治疗组。每个患者的随机数和分组情况被记录在一个密封的信封中，并保存在一个安全的地方，以备未来的数据分析。

盲法

临床评估者对研究分组是不知情的。在试验结束前，患者对研究分组和他们的PGx报告是不知情的。在PGx指导治疗组中照顾患者的临床医生可以访问PGx报告以指导药物选择。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

年龄8-55岁，男女不限；中国汉族人群；门诊或住院患者；由2名主治以上精神科医师明确诊断为抑郁症，基线汉密顿抑郁量表(17项) (HAMD-17)≥18；住所固定，能够完成为期12周的急性期治疗随访，且同意配合研究者按时完成治疗随访；理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考实验室异常指标正常值2倍以上或结合研究医生意见；超过5分钟的意识丧失史；过去1年内有过酒精或物质滥用/依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；目前有严重冲动或自伤、自杀企图者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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