【ChiCTR2400079413】一项基于基因指导的抗抑郁药物精准治疗方案效果评价的随机、对照、盲法多中心研究
登记号
ChiCTR2400079413
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
一项基于基因指导的抗抑郁药物精准治疗方案效果评价的随机、对照、盲法多中心研究
试验专业题目
一项基于基因指导的抗抑郁药物精准治疗方案效果评价的随机、对照、盲法多中心研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
抑郁症
申办单位
河北医科大学第一医院
申办者联系人
苏适
联系人邮箱
sushiwudi@163.com
联系人通讯地址
河北省石家庄市裕区东岗路89号
联系人邮编
研究负责人姓名
周春华
研究负责人电话
+86 311 8715 6653
研究负责人邮箱
zhouchunhua80@126.com
研究负责人通讯地址
河北省石家庄市裕区东岗路89号
研究负责人邮编
试验机构
河北医科大学第一医院
试验项目经费来源
课题经费
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采用分层随机设计，将符合入选标准的患者按照是否首发进行分层。每一层的患者按照1:1的比例随机分配到个体化PGx指导治疗组或常规治疗组。随机分配过程由一个计算机生成的随机数表控制，该表包含从1到400的随机数，每个数字只能使用一次。对于首发患者，使用从1到200的随机数；对于非首发患者，使用从201到400的随机数。每个患者根据入组顺序，从随机数表中依次取出一个数字作为其随机数。如果该数字是奇数，则该患者被分配到PGx指导治疗组；如果该数字是偶数，则该患者被分配到常规治疗组。每个患者的随机数和分组情况被记录在一个密封的信封中，并保存在一个安全的地方，以备未来的数据分析。
盲法
临床评估者对研究分组是不知情的。在试验结束前，患者对研究分组和他们的PGx报告是不知情的。在PGx指导治疗组中照顾患者的临床医生可以访问PGx报告以指导药物选择。
试验范围
试验目的
通过选择与抗抑郁药治疗反应相关的遗传位点，并将其组合成一个精准治疗的基因检测Panel，考察临床应用效果。同时，本研究计划探索性的利用多组学检测及相关多因素整合分析，以揭示影响抗抑郁药物治疗反应机制。
目标入组人数
100
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-15
试验终止时间
2025-01-31
入选标准
年龄8-55岁，男女不限；中国汉族人群；门诊或住院患者；由2名主治以上精神科医师明确诊断为抑郁症，基线汉密顿抑郁量表(17项) (HAMD-17)≥18；住所固定，能够完成为期12周的急性期治疗随访，且同意配合研究者按时完成治疗随访；理解研究内容并签署知情同意书。
排除标准
患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考实验室异常指标正常值2倍以上或结合研究医生意见；超过5分钟的意识丧失史；过去1年内有过酒精或物质滥用/依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；目前有严重冲动或自伤、自杀企图者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。
是否属于一致性评价
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