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【ChiCTR2200059250】痰热清胶囊治疗成人社区获得性肺炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059250

试验状态

正在进行

药物名称

痰热清胶囊

药物类型

中药

规范名称

痰热清胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

痰热清胶囊治疗成人社区获得性肺炎的临床研究

试验专业题目

痰热清胶囊治疗非重症成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的疗效及安全性评价：前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510405

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对痰热清胶囊治疗非重症成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性进行客观观察和评价，为进一步探究痰热清胶囊对社区获得性肺炎的干预机制提供证据支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与后续统计分析及临床实施的人员采用 SPSS 26 软件模拟产生 80 例受试者的随机序列号，采用区组随机方法，将受试者按照1:1的比例进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海凯宝药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 18-80 岁之间的住院患者； 2.符合西医非重症成人社区获得性肺炎诊断标准； 3.符合风温肺热痰热壅肺证诊断标准； 4.患者神志清楚，言语清晰，能充分理解试验过程； 5.自愿受试，依从性好，已签署知情同意书。；

排除标准

1.重症成人社区获得性肺炎患者； 2.妊娠期、哺乳期妇女； 3.对该品种药品有过敏或不良反应者； 4.合并有肺部肿瘤、肺结核、肺不张、肺水肿等疾病者； 5.合并有脑、心血管、肝、肾、肿瘤和血液系统等严重疾病和精神性疾病患者； 6.长期酗酒或滥用药物的患者； 7.在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者； 8.病原学检查提示病毒、支原体或衣原体感染的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510405

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