【ChiCTR1800018660】RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018660

试验状态

正在进行

药物名称

RF-A089胶囊

药物类型

化学药

规范名称

RF-A089胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究

试验专业题目

一项评估RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者安全性、耐受性及药代动力学的多中心、开放、剂量递增/扩展的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中，评估RF-A089口服给药的安全性和耐受性，确定口服给药的最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。次要目的：在晚期非小细胞肺癌患者中，研究RF-A089口服给药的药代动力学（PK）特点；按照RECIST 1.1的标准，初步评估RF-A089治疗ALK阳性或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。探索性目的：探索ALK抑制剂治疗后ALK信号通路改变情况和药物疗效的相关性.

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

17;6;1

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-13

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合下列所有标准方可入选： 1. 经过组织病理学或细胞病理学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，伴有ALK阳性患者在剂量递增阶段为1个或1个以上ALK抑制剂治疗失败或不耐受，及各种原因使用不了ALK抑制剂的患者，在剂量扩展阶段还包括化疗失败或不耐受的患者；所有患者需要提供荧光原位杂交（FISH），即时荧光定量PCR（RT-PCR），免疫组织化学法（IHC）之一检测结果作为阳性诊断证据；伴有ROS1阳性患者为克唑替尼或其他ROS1抑制剂，或一线化疗失败或不耐受的患者；所有患者需要提供FISH，RT-PCR之一检测结果作为阳性诊断证据。 2. 可测量病灶：有至少一个可测量病灶（RECIST1.1）；注意：以前放疗过的除非有明确进展否则不能作为可测量病灶； 3. 年龄 ≥ 18 岁，男女不限； 4. ECOG评分为0-1分； 5. 预期生存期≥3个月； 6. 无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果： – 血液学：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L； – 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×2.5，如果有肝转移≤正常值上限×5；碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限×2.5；总胆红素(TBIL) ≤正常值上限×1.5； – 肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50ml/min； – 血清淀粉酶≤正常值上限×1；血清脂酶≤正常值上限×1； 7. 既往系统抗癌治疗的所有不良事件严重程度恢复到基线或≤1级（除外：脱发和白癜风；既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）； 8. 入选的脑转移患者须符合下列条件：无脑转移相关临床症状，无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展；无脑出血风险； 9. 男性或女性患者在治疗期间以及末次给药后180天内进行有效的避孕； 10. 能够理解试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

患者必须不符合下列标准： 1. 间质性肺病或间质性肺炎患者； 2. 患者有恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，且Grade分级＞1级（CTCAE，5.0版）； 3. 吞咽功能障碍或胃肠功能损伤或胃肠疾病可能显著影响研究药物吸收； 4. 急慢性感染性疾病，活动性肝炎如甲型、乙型或丙型肝炎；艾滋病病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性； 5. 首次给药前14天内使用过或治疗期间需伴随使用以下药物的患者：存在引起QTc间期延长和/或室性心动过速风险的药物；CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂或强诱导剂； 6. 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）； 7. 心功能受损或是有临床意义的心血管疾病，入组前6 个月内包括任何以下内容：心脑血管意外/卒中，短暂性脑缺血；心肌梗死；控制不佳的高血压（收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg）；重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 ≥ II）；冠状动脉/外周动脉旁路移植；需要药物治疗的严重心律失常（包括QTc 间期>450ms、安装起搏器等）； 8. 不能纠正的低钾血症； 9.眼部有明显异常或病史，包括但不限于角膜、结膜、眼底或晶状体； 10. 研究治疗首次给药前的以下规定时间内患者接受了相关治疗： – 接受其它试验药物治疗≤4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）； – 4周内，接受大型手术，或抗肿瘤化学治疗，或免疫治疗；2周内进行了放疗，或使用抗肿瘤中药； 11. 已知有酒精和药物依赖者； 12.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，依从性差者； 13.妊娠期、哺乳期女性患者，或有生育能力的女性血清妊娠试验阳性； 14.根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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