【ChiCTR2300078311】类风湿关节炎复发的湿证特征及中医药调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078311

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

类风湿关节炎复发的湿证特征及中医药调控机制研究

试验专业题目

类风湿关节炎复发的湿证特征及中医药调控机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探索祛湿方药为核心的中医治疗方案（专病方联合参苓白术散）在控制类风湿关节炎复发的优势，为该方案的临床应用提供循证证据。 2、明确祛湿方药控制类风湿关节炎复发的物质基础、关键靶点及分子机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验的随机化由方法学团队人员采用SAS 9.2的PROC PLAN进行，随机分配结果通过“广东省中医院临床研究交互式网络应答随机分配系统”发布。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

类风湿关节炎复发的湿证特征及中医药调控机制研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

2025-06-02

是否属于一致性

入选标准

① 按DAS28-CRP评分，疾病处于中低疾病活动度的患者(2.6＜DAS28-CRP≤5.1)； ② 年龄在18～70岁； ③ 符合生物制剂阿达木单抗的适应症； ④ 如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量；如果已经停用，口服糖皮质激素应在入组前至少2周停止； ⑤ 签署知情同意书者。；

排除标准

① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； ② 合并其他AIDs史，如系统性红斑狼疮、血管炎等； ③合并有呼吸系统、循环系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、结核和肝炎等传染病史、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；合并严重精神类疾病患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；HIV血清学检测阳性；血常规主要指标中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； ④ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； ⑤ 正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者； ⑥ 2周内使用中药或中成药、局部疗法（激素类外用药等）治疗者；4周内使用除来氟米特外口服类系统治疗（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、羟氯喹、艾拉莫德、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司等）者；12周内使用来氟米特者(但如果接受了标准的消胆胺洗脱治疗11天，则来氟米特将需要在开始研究治疗前至少4周停止使用)；5个生物制剂半衰期之内（如依那西普 17.5天、英夫利西单抗50天、阿达木单抗70天等）的治疗者； ⑦ 入组前4周内已经接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗；入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者； ⑧ 长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者； ⑨ 研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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