【ChiCTR2300078096】氟唑帕利联合顺铂同步调强放射治疗局部晚期头颈部鳞癌的剂量探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078096

试验状态

正在进行

药物名称

氟唑帕利+顺铂

药物类型

规范名称

氟唑帕利+顺铂

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合顺铂同步调强放射治疗局部晚期头颈部鳞癌的剂量探索性研究

试验专业题目

氟唑帕利联合顺铂同步调强放射治疗局部晚期头颈部鳞癌的剂量探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定氟唑帕利联合顺铂同步调强放射治疗局部晚期头颈部鳞癌，氟唑帕利的DLT和MTD。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁，性别不限，预计生存期超过12周; （2）经组织学或细胞学证实的口咽癌、喉癌、下咽癌及不可手术的口腔癌患者；（3） AJCC第8版分期为III-IVB期；（4）具有可测量病灶（RECIST 1.1）；（5） ECOG评分为0-2，能耐受放疗；（6）白细胞≥4.0*109/L，中性粒细胞绝对数≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L，血红蛋白≥100g/L；血清白蛋白≥30g/L；胆红素≤ 1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；肾功能正常；（7）可接受≤2周期的诱导化疗；（8）患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳妇女；（2）既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外；（3）无法正常吞咽药片或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收；（4）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：a.NYHA2级以上心力衰竭; b.不稳定型心绞痛; c.1年内发生过心肌梗死; d.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预; e.QTc>470ms者；（5）凝血功能异常（INR＞1.5或PT＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；（6）受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性、HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性、HCV病毒拷贝数>正常值上限）；（7）已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病；（8）经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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