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【ChiCTR2500101613】经皮穴位电刺激对头颈癌放疗患者味觉障碍的效果评价：一项多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101613

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对头颈癌放疗患者味觉障碍的效果评价：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激改善口腔癌患者放疗后味觉障碍的方案优化及多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价经皮穴位电刺激在改善头颈癌放疗患者味觉障碍中的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机，分层因素为研究中心。由总中心负责生成随机分组序列，随机分配编码由统计学专业人员采用计算机上模拟产生

盲法

由于TEAS操作存在一定特殊性，无法对操作者设置盲法。盲法设置于受试者、结局评估员、 数据分析员。

试验项目经费来源

上海交通大学护理学院高阶专科护理基地建设

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄在 18 岁以上； 2、经医院病理科确诊为头颈癌并进行放射治疗的患者； 3、患者为初次放疗； 4、Karnofsky（KPS）功能状态评分＞＝50 分，且无严重心、肝、脑、肾等器质性损害者； 5、预计生存期＞＝6 个月； 6、患者自愿参加，意识清醒，能正常交流，无精神疾病和认知障碍的患者。；

排除标准

1、味觉完全丧失的患者； 2、与头颈部肿瘤无关的味觉障碍患者（如中枢神经系统、流感等疾病引起的味觉障碍）； 3、全舌切除或舌神经切除的患者； 4、在放疗期间使用影响味觉功能的药物和装置（如射线保护剂氨磷汀、增加唾液的药物匹罗卡平、锌制剂和口腔支架或咬块等）； 5、已知或怀疑对试验相关材料过敏或相应禁忌症的患者； 6、选用的穴位皮肤有破损、水肿的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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