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【ChiCTR-IIR-16008244】纳米炭应用于进展期胃癌根治术淋巴结清扫的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008244

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

纳米炭应用于进展期胃癌根治术淋巴结清扫的研究

试验专业题目

纳米炭应用于进展期胃癌根治术淋巴结清扫的临床Ⅲ期前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

100142

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临床试验信息
试验目的

探索纳米炭应用于进展期胃癌D2根治手术及淋巴结检获中的意义

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机方法采用分层随机。随机系统由北京大学临床研究所搭建、运行，各中心负责人登陆随机化网页，录入中心号、患者姓名、分层信息（切除范围、手术方式、是否采用腹腔镜手术、是否接受术前化疗或放化疗）后获得随机号和分组信息。

盲法

/

试验项目经费来源

重庆莱美药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

405

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-10

试验终止时间

2017-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1) 经胃镜及病理活检诊断胃癌 2) 术前有完善临床分期诊断，包括腹部增强CT和/或超声胃镜 3) 临床分期为 cT2-4 N0-3 M0 4) 体力评分ECOG≤2分，可耐受D2淋巴结清扫手术 5) 能够遵守研究期间的方案，并签署知情同意书；

排除标准

1) 残胃癌、残胃复发癌或腹盆腔多原发恶性肿瘤 2) 未能接受D2淋巴结清扫 3) 术中证实为转移性胃癌 4) 术后病理证实非胃癌 5) 淋巴结取材或报告不符合本研究规范；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

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