【ChiCTR2000029057】阿昔替尼联合特瑞普利单抗（JS001）及SBRT治疗一线治疗后局部进展的转移性肾细胞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029057

试验状态

尚未开始

药物名称

阿昔替尼+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

阿昔替尼+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性肾细胞癌

试验通俗题目

阿昔替尼联合特瑞普利单抗（JS001）及SBRT治疗一线治疗后局部进展的转移性肾细胞癌的II期临床研究

试验专业题目

阿昔替尼联合特瑞普利单抗及立体定向放疗治疗一线治疗后局部进展的转移性肾细胞癌的II期临床研究

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

对于符合入组条件的一线治疗进展的转移性肾细胞癌患者，采用更换二线阿昔替尼联合特瑞普利单抗，同时对进展病灶进行SBRT治疗。评估联合靶向药物治疗在延缓疾病进展的疗效，以及评估联合治疗对生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 转移性肾细胞癌，采用标准一线治疗（细胞因子/靶向药物）治疗，按RECIST 1.1标准或骨转移病灶MDA标准评价肿瘤进展尚未开始二线治疗，满足任一进展病灶直径≤6cm和进展病灶≤3个； 2. 转移性肾细胞癌标准一线治疗（细胞因子/靶向药物）进展，进展病灶直径≤6cm和进展病灶≤3个，已开始二线阿昔替尼治疗（不超过两周），尚未疗效评估。 3. 年龄≥18岁； 4. ECOG 0-2分； 5. 预期寿命≥3个月； 6. 主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常； 7. 心电图未见明显异常，或异常无临床意义； 8. 育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的屏障避孕措施； 9. 受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。；

排除标准

根据医生的判断，患者存在任何其他严重疾病或临床情况，不能安全地接受该临床研究治疗方案，任何其他严重疾病或临床情况并不限于所列出的如下项目： 1. 放疗禁忌症； 2. 既往使用阿昔替尼治疗转移性肾细胞癌； 3. 既往使用免疫治疗（PD-1/PD-L1）治疗转移性肾细胞癌； 4. 既往接受过一线以上的针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物/免疫/细胞因子治疗，已行疗效评估； 5. 进展病灶曾接受过放射治疗或不适合SBRT治疗； 6. 进展病灶直径>6cm或进展病灶>3个； 7. 患者目前接受一线治疗，按 RECIST-1.1及骨转移瘤MDA评估标准未达疾病进展标准； 8. ECOG评分＞2分； 9. 有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病、肾功能衰竭者; 10. HIV阳性，有其它免疫缺陷疾病；需长期服用大剂量激素者； 11. 既往有明确的精神疾病史，妨碍其对知情同意的理解以及对研究方案的依从性； 12. 其他未治愈的恶性肿瘤； 13. 妊娠或哺乳期女性； 14. 任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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