【CTR20130852】评价依维莫司在VEGF失败后的中国mRCC患者的安全性

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基本信息

登记号

CTR20130852

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化学药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性肾细胞癌

试验通俗题目

评价依维莫司在VEGF失败后的中国mRCC患者的安全性

试验专业题目

一项评价依维莫司在不能耐受VEGF或VEGF治疗后进展的中国转移性肾细胞癌患者安全性的多中心、开放性Ib期试验

申办单位信息

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100004

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临床试验信息

试验目的

在不能耐受VEGF靶向治疗或VEGF靶向治疗期间或治疗后病情进展的中国患者中，评价依维莫司(每日给药10 mg)的安全性和耐受性特征，评价疾病控制率(DCR)、总体最佳缓解率(BOR)、无进展生存期(PFS)和评价总生存期(OS)。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的中国患者；2.经组织学或细胞学确诊的转移性肾细胞癌患者；3.不能耐受VEGF靶向治疗的患者，或接受VEGF靶向治疗时或治疗后6个月内出现疾病进展的患者。注意：在辅助治疗的背景下允许在治疗前使用疫苗、细胞因子治疗(即IL-2、干扰素)或化疗；4.按照RECIST标准指导原则(见附录16.1.1-正文后附件1)，确定患者有至少一处可测量病灶；5.有脑转移史，研究者临床判断为放射治疗或手术治疗后神经系统稳定，且不需皮质激素治疗的患者可以参加试验；6.患者必须按照当地指导原则提供书面的知情同意书；7.具有充分骨髓造血功能的患者，即中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5× 109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白(Hb)>9 g/dL；8.具有充分肝功能的患者，即血清胆红素≤正常范围上限(ULN)的1.5倍、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基酸转移酶(AST)≤ ULN的2.5倍。已知有肝转移且AST 和ALT ≤ ULN的5倍的患者；9.具有充分肾功能的患者，即血清肌酐≤ ULN的2倍；10.有生育能力的妇女使用依维莫司前14天内的血清妊娠试验必须是阴性；11.Karnofsky体力状态(KPS)≥70%的患者；

排除标准

1.在进入研究前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗或其他任何研究药物(包括帕唑帕尼、阿西替尼)或在首次使用依维莫司前2周内接受过舒尼替尼和/或索拉非尼的患者。；2.既往接受过依维莫司或其他mTOR抑制剂的患者。；3.已知对依维莫司或其他雷帕霉素类似物(西罗莫司、坦罗莫司)或对其辅料过敏的患者。；4.既往有≤3年的其他原发性恶性肿瘤病史(不包括非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌)的患者；5.妊娠期或哺乳期女性患者，或没有采用有效避孕方法的育龄期成年患者。如果采用屏障避孕法，男女双方在整个研究过程中均使用该避孕法并延续至治疗结束后8周。不可以接受将激素避孕药作为唯一的避孕方法。；6.临床显著的活动性出血体质的患者。；7.已知HIV血清阳性的患者。；8.开始使用研究药物前4周内接受过重大手术(如，胸内、腹腔内或盆腔内)、切开活检或发生重大外伤，或尚未从上述事件恢复的患者。；9.有任何重度和/或控制不佳疾病的患者，如：不稳定型心绞痛，有症状的充血性心衰，心肌梗死 ≤6个月，严重且不能控制的心律失常，不能控制的高胆固醇血症(>300 mg/dL或7.75 mmol/L)，不能控制的糖尿病(空腹血糖 > ULN的2倍)，活动性的或不能控制的重度感染，肝硬化；10.长期或全身使用皮质类激素或其他免疫抑制剂的患者。如果用于治疗如类风湿性关节炎、哮喘、肾上腺皮质功能不全，患者可以接受小剂量(每天的最大剂量为强的松20mg或地塞米松10mg)皮质类激素治疗。允许局部或吸入使用皮质类激素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100036

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