【CTR20240171】HS-10241 在中国健康受试者体内的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20240171

试验状态

已完成

药物名称

[14C] HS-10241

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸达麦利替尼

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10241 在中国健康受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]HS-10241 在中国健康受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 定量分析受试者口服[14C]HS-10241 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2. 获得受试者口服[14C]HS-10241 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱。 3. 鉴定受试者口服[14C]HS-10241 后血浆、尿液和粪便中的代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 4. 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10241 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要研究目的： 1. 采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中HS-10241 和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10241 和代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2. 观察[14C]HS-10241 单次给药后受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2024-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；2.年龄≥18 周岁（含边界值）；3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值），受试者体重不低于50kg（含边界值）；4.自愿签署知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、脂肪酶、淀粉酶）、甲状腺功能、12-导联心电图、胸部X 光片（正位）、肛门指检、腹部B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；2.乙肝表面抗原或乙肝e 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性者；

3.12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（QTcF）>450ms（注：QTcF 间期必须按照Fridericia’s 标准进行计算）者；

4.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编