【ChiCTR2300074379】研究者撤销厦门市海沧区慢性阻塞性肺疾病肺康复干预研究：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074379

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

研究者撤销厦门市海沧区慢性阻塞性肺疾病肺康复干预研究：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

厦门市海沧区慢性阻塞性肺疾病肺康复干预研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的通过对中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者开展规范化居家呼吸康复训练，分析和比较干预前后2分钟踏步试验（the 2-Minute Stepper Test，2MST）结果的变化，探究肺康复干预与常规护理在提高身体功能方面的有效性。（2）次要研究目的探索农村中度到重度慢性阻塞性肺疾病患者慢病管理现状，探讨居家肺康复干预对COPD患者症状改善和生活质量等各方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本部分研究的随机化将有独立的数据中心（复旦大学公共卫生学院）完成，使用计算器生成的随机数字序列，符合入排标准的患者按1:1随机分配进入实验组和对照组。各参与中心的研究人员筛选患者，确认患者符合入排标准和签署知情同意后，联系一名独立的统计学家，以获得患者唯一的随机数字分组信息。

盲法

由于本研究的肺康复管理性质为诊疗管理，无法设盲，故为开放性研究。实施干预的医师知道自己负责患者的分组情况，但患者指标评估人员不知道患者分组。

试验项目经费来源

福建省厦门市海沧区卫生健康局

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在40岁至80岁之间的COPD患者；（2）近6个月内稳定期肺功能报告显示，患者吸入支气管舒张剂后（吸入400ug的沙丁胺醇15~30分钟后），FEV1/FVC<0.70，且FEV1占预计值百分比为30-80%之间（即GOLD II-III级）；（3）近14天内未发生急性加重事件（即未出现以呼吸困难和／或咳嗽、咳嗽恶化为特征的事件）；（4）常居住地为厦门市海沧区的居民；（5）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并慢阻肺以外的重要疾病。重要疾病定义为：研究者认为合并某一种疾病或疾病的严重程度，可能导致患者参与研究而使其处于危险之中，或可能影响研究结果，或明显影响了患者参与研究的能力；近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克、未控制的高血压病（收缩压>160mmHg、舒张压>90mmlHg）、未控制的高血糖状态等；（2）患有骨关节病或下肢活动障碍，无法完成运动训练；（3）无肺功能检查绝对禁忌症；（4）筛选前3个月内参加过其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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