【ChiCTR2200063658】卡格列净治疗肾移植术后二型糖尿病合并蛋白尿患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063658

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植

试验通俗题目

卡格列净治疗肾移植术后二型糖尿病合并蛋白尿患者的有效性和安全性

试验专业题目

卡格列净治疗肾移植术后二型糖尿病合并蛋白尿患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡格列净对于肾移植术后血糖控制的有效性以及在肾移植患者群体中使用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化系统（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现随机分组。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1：肾移植术后2周以上患者 2：男性及女性均可，年龄18-70周岁 3：临床诊断为二型糖尿病。 4：入组时糖化血红蛋白为6.5%-10.5% 5：eGFR大于30mL/min/1.73m2(用CKD-EPI方程确定)。 6：尿白蛋白与肌酐比值(UACR)>30mg/g。 7：知情同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1：有糖尿病酮症酸中毒或1型糖尿病(T1DM)病史。 2：遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾葡萄糖尿病史。 3：高钾血症（血钾>5.1mmol/L） 4：未受控制的高血压(收缩压>180和/或舒张压>100mmHg) 5: 心肌梗死既往史，心衰既往史 6：肝功能异常（丙氨酸转氨酶(ALT)及天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平>为正常上限的2.0倍，总胆红素>为ULN的1.5倍）及已知的重大肝脏疾病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化） 7：联合使用以下药物：ACE和ARB的使用；目前使用的SGLT2抑制剂 8：怀孕或母乳喂养，或计划怀孕，或在研究期间进行母乳喂养 9：对SGLT2（卡格列净）任何一种成分过敏者 10：有活动性感染证据者(呼吸道、尿路等） 11：预期寿命小于1年者 12：使用与SLGT2类药物有相互作用，并容易诱发不良反应的药物（利福平，卡马西平，肝素，利托那韦等） 13：研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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