【ChiCTR2100041743】刘兆敏医师：请填写伦理委员会联系人；请上传知情同意书模板。基于肠道微生态途径探讨花色苷对糖尿病前期患者血糖稳态和胰岛素敏感性的影响及差异性应答的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041743

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

刘兆敏医师：请填写伦理委员会联系人；请上传知情同意书模板。基于肠道微生态途径探讨花色苷对糖尿病前期患者血糖稳态和胰岛素敏感性的影响及差异性应答的机制

试验专业题目

基于肠道微生态途径探讨花色苷对糖尿病前期患者血糖稳态和胰岛素敏感性的影响及差异性应答的机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 通过人群干预研究验证不同剂量的花色苷对糖尿病前期患者的血糖稳态、胰岛素敏感性以及肠道菌群结构和成分多样性的影响；并根据基线肠道菌群特征结合代谢标志物建立模型，预测花色苷干预的有效性。 2) 基于肠道微生态，结合宏基因组学和靶向代谢组学技术探讨花色苷干预后差异性应答的机制；进一步通过小鼠菌群移植实验，从因果关系上验证花色苷抗糖尿病作用是通过影响肠道菌群及其代谢产物起作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法分配符合入选条件的参加者到3个干预组。参加者先按性别、年龄和血糖受损状态（单纯空腹血糖受损和餐后血糖受损）分层, 各层内再按区组随机化方法分成3组，区组间隔大小由分层后每层样本数确定，每个区组内再按简单随机化方法分成3组，随机数由计算机随机程序产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

经费由国家自然科学基金会项目提供，花色苷胶囊和安慰剂均由挪威Polyphenols AS 公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）45～70 岁的男性和绝经后女性（绝经定义为停经≥12个月，绝经年数不超过10 年）；（2）按照标准方法测定空腹血糖和75g 口服糖耐量试验（OGTT）后的餐后血糖，符合WHO 糖尿病前期诊断标准：空腹血糖≥5.6 但<7.0 mmol/L，或2h 餐后血糖≥7.8 但<11.0 mmol/L; （3）体质指数（BMI）20~35 kg/m2，且最近6 个月体重改变少于5%；（4）最近6 个月无进食任何可能影响血糖和肠道菌群的药物（如激素或类固醇类药物、减肥或消炎药等）；（5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）最近5 年曾罹患心脑血管疾病如中风、冠心病、心肌梗塞等，内分泌疾病或严重的肝肾疾病等；（2）最近5 年患过恶性肿瘤或癌症或女性绝经后曾有异常的阴道流血；（3）经常吸烟（每天至少1 支或以上）或饮酒者（每日酒精摄入超过30 克）；（4）罹患急性或慢性感染性疾病；（5）精神疾病或认知障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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