【ChiCTR1900021412】局部进展期胃癌患者接受标准D2根治术后应用阿帕替尼联合替吉奥辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021412

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2019-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

局部进展期胃癌患者接受标准D2根治术后应用阿帕替尼联合替吉奥辅助治疗的临床研究

试验专业题目

局部进展期胃癌患者接受标准D2根治术后应用阿帕替尼联合替吉奥辅助治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合替吉奥用于接受标准D2根治术后的局部进展期胃癌患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

Open

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-07

试验终止时间

2022-01-07

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄20岁-80岁； 2. ECOG评分为0-1分； 3. 已接受根治性（D2、R0）胃癌切除手术（检出≥16枚淋巴结）； 4. 胃癌病理分期部分IIIA期（T4aN2M0、T3N2M0、T2N3aM0）、IIIB期、IIIC期（8th AJCC TNM）； 5. 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准： a) 白细胞计数≥3500/ mm3； b) 血红蛋白≥ 9.0 g/dL； c) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3； d) 血小板计数≥100,000/mm3； e) 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； f) 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN; g) 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2倍正常值下限至1.2倍正常值上限）； h) 肌酐≤1.5 ULN； 6. 入组前4周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病； 7. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往合并严重高血压，药物控制不良者； 2. 伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、穿孔等致口服药物有困难者； 3. 既往有心动过缓或QT间期延长者； 4. 术后存在消化道瘘、伤口裂开者； 5. 已知对替吉奥或阿帕替尼过敏，或代谢障碍者； 6. 术前接受过化疗、放疗或靶向治疗； 7. 同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中。 8. 严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病；临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常、高血压，或6个月内曾有心肌梗死发作，或心功能不全者； 9. 存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者； 10. 活动期的>CTC AE 2级的临床严重感染； 11. 在本研究的治疗开始五年内患有除胃癌以外的其它癌症的患者，除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]； 12. 有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植)；或曾长期接受全身类固醇治疗者（注：短期使用者停药>2周可入选）； 13. 怀孕期、哺乳期妇女，育龄期妇女及配偶拒绝采取有效的避孕方式避孕； 14. 无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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